Компания Рош объявила о том, что новая лекарственная форма препарата Герцептин (трастузумаб) для подкожного введения одобрена Европейской комиссией для лечения HER2-позитивного рака молочной железы, агрессивного подтипа данного заболевания. Одобрение относится к применению препарата для лечения как раннего, так и метастатического HER2-позитивного рака молочной железы.
«Ежегодно более чем 90 тысячам женщин в Европе ставится диагноз
HER2-позитивного рака молочной железы, – говорит Хал Баррон, доктор медицины,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что эта новая форма Герцептина
может позволить пациенткам проводить меньше времени в больнице, и посвятить
больше времени своей жизни».
Исследования показывают, что возможность сохранять привычный образ жизни и
проводить время с друзьями и семьей может улучшить самочувствие женщин больных
раком молочной железы1,2. Новая лекарственная форма препарата позволяет
сократить время, которое пациенты проводят в больнице, получая лечение
Герцептином, так как он может быть введен, как минимум, в шесть раз быстрее в
сравнении со стандартной формой для внутривенного введения.
О базовом исследовании
Положительное заключение Комиссии основано на результатах исследования
HannaH, которое показало, что эффективность (полная морфологическая ремиссия,
pCR) применения Герцептина для подкожного введения у больных HER2-позитивным
раком молочной железы сопоставима с эффективностью при внутривенном введении
Герцептина. Также было показано, что при использовании Герцептина для подкожного
введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при
использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности в обеих
группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается от
обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных по
безопасности выявлено не было.
О препарате Герцептин
Герцептин представляет собой гуманизированные моноклональные антитела,
разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого
определяется специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 - рецепторы
обладают канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем,
что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2. Такое
прицельное действие приводит к уничтожению опухоли.
С момента регистрации Герцептина в 1998 году, данный таргетный препарат
был использован для лечения более 1,3 миллиона пациентов по всему миру. Было
показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной
химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и
Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, безрецидивную
выживаемость и общую выживаемость, сохраняя качество жизни больных
HER2-позитивным раком молочной железы. Наличие показаний к терапии Герцептином,
определяется с помощью диагностического теста, что позволяет выиграть время уже
в самом начале лечения, так как выявляются пациенты, у которых другие варианты
терапии могут быть более эффективны. Герцептин для подкожного введения
представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое
вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает
введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии
или расчета дозы в зависимости от веса пациента. При использовании Герцептина
для подкожного введения нагрузочная доза не требуется.
В Герцептине для подкожного введения используется технология,
разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc. (NASDAQ:HALO), которая
обеспечивает обратимое разрушение гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества,
образующего барьер между клетками в подкожном слое. Благодаря этому 5 мл
препарата быстро распределяются и абсорбируются в пределах большей области.
О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным
новообразованием у женщин.3 Ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых
случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год.3 При
HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток
присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название «позитивный
HER2-статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной
железы.4 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной
формой данного заболевания.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и
является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики
онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие
персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные
препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам,
значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих
производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на
лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных
воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена
веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств
диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания
была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее
сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и
разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем
продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании
Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций
компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош
в России можно получить на сайте www.roche.ru
Ссылки
1 Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 37(1): 261-271
2 Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275–1279.
3 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008,
Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet].
Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from:
http://globocan.iarc.fr.
4 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American
Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor
Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
5 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J
Med 2011; 365:1273-83.