Дата публикации: 07-09-2016 Раздел: Фармакология и фармация
AbbVie представила новые данные исследования Фазы 2 пангенотипной комбинации препаратов прямого действия ABT-493 и ABT-530 без рибавирина для лечения гепатита С генотипов 1-6, принимаемой один раз в день
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о том, что 97-98% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1-3 без цирроза печени достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12) в результате применения в течение восьми недель исследуемого пангенотипного режима терапии компании AbbVie ABT-493 и ABT-530 без рибавирина с приемом один раз в день.
Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 1 (n=33/34), генотипа 2 (n=53/54)
и пациентов с ХГС генотипа 3 (n=28/29), не получавших ранее терапии, оценивались
с учетом анализа всех включённых в исследование пациентов, принявших хотя бы
одну дозу препарата. , Все 100% (n=34/34) пациентов с ХГС генотипов 4-6 (GT4-6)
без цирроза печени достигли УВО 12.4 Новые данные, полученные в ходе
исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2 Фазы 2 были представлены на Международном
конгрессе по заболеваниям печени (International Liver Congress, ILC) 2016 в
Барселоне, Испания.
"Полученные результаты приближают нас к достижению наших целей в обеспечении
лечением как можно большего количества пациентов с гепатитом С. Мы продолжим
оценку нашего исследуемого пангенотипного режима терапии в рамках программы
клинических исследований, включающей исследование эффективности лечения
продолжительностью 8 недель для пациентов с ХГС всех генотипов", - сказал Роб
Скотт, доктор медицинских наук, вице-президент по разработкам и медицинский
директор AbbVie.
Согласно последним данным исследования SURVEYOR-2, 100% пациентов с ХГС генотипа
3 и компенсированным циррозом печени (Чайлд-Пью А), не получавших ранее терапию,
достигли УВО12 в результате 12-недельного лечения в сочетании с и без рибавирина
(n=24/24 в каждой группе исследования).3 Ни один пациент не прекратил лечение
вследствие нежелательных явлений. Результаты лечения пациентов с ХГС генотипа 3
с циррозом печени и без него приведены в официальных пресс-релизах
Международного Конгресса по заболеваниям печени 2016.
"Недавняя эволюция в лечении гепатита С привела к достижению высоких показателей
излечения многих пациентов с определенными генотипами ХГС, но в то же время
остаются и области нерешенных задач, - отметил Пол Кво, доктор медицинских наук,
профессор Медицинской Школы Университета Индианы. - Новые данные демонстрируют
высокий потенциал излечения с помощью ABT-493 и ABT-530 у не получавших ранее
терапию пациентов с ХГС генотипа 3, в том числе, с компенсированным циррозом
печени".
В сводном анализе с участием 531 пациента в рамках обоих исследований SURVEYOR,
из пяти исследуемых режимов терапии ABT-493 и ABT-530 наиболее часто
встречающимися нежелательными явлениями были утомляемость (18 процентов),
головная боль (17 процентов), тошнота (13 процентов) и диарея (10 процентов).5
Три пациента из всех групп исследований, получавших рибавирин, досрочно
завершили лечение по причине нежелательных явлений.5
Обзор клинических данных исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-2, представленных на
Международном конгрессе по заболеваниям печени:
Профиль
пациента /Исследование |
Количество
пациентов (n)/
Группы пациентов |
Длительность лечения |
Режим
терапии |
Частота
УВО12
ITT-популяция* |
Генотип 1
Без цирроза1
SURVEYOR-1 |
n=34
Пациенты, не
получавшие ранее лечения =85%
Пациенты,
получавшие лечение пегилированным интерфероном/рибавирином (пегИФН/РБВ)=15% |
8 недель |
ABT-493 (300 мг) + ABT-530
(120 мг) один раз в день |
97%
(n=33/34) |
Генотип 2
Без цирроза1
SURVEYOR-2 |
n=54
Пациенты,
не получавшие ранее лечения =87%
Пациенты,
получавшие лечение пегИФН/РБВ =13% |
8 недель |
ABT-493 (300 мг) + ABT-530
(120 мг) один раз в день |
98%
(n=53/54) |
Генотип 3
Без цирроза2
SURVEYOR-2 |
n=29
Пациенты,
не получавшие ранее лечения =100% |
8 недель |
ABT-493 (300 мг) + ABT-530
(120 мг) один раз в день |
97%
(n=28/29) |
Генотип 3
С циррозом3
(Чайлд-Пью А)
SURVEYOR-2 |
n=24
Пациенты,
не получавшие ранее лечения =100% |
12 недель |
ABT-493 (300 мг) + ABT-530
(120 мг) без рибавирина
один раз в день |
100%
(n=24/24) |
n=24
Пациенты,
не получавшие ранее лечения =100% |
12 недель |
ABT-493 (300 мг) + ABT-530 (120 мг)+
Рибавирин (800 мг)
один раз в день |
100%
(n=24/24) |
Генотипы 4,5,6
Без цирроза4
SURVEYOR-1 |
n=34
(GT4=22;
GT5=1; GT6=11)
Пациенты, не
получавшие ранее лечения =85%
Пациенты,
получавшие лечение пегИФН/РБВ =15% |
12 недель |
ABT-493 (300 мг) + ABT-530
(120 мг) один раз в день |
100%
(n=34/34) |
* Понятие "ITT-популяция" определяется как все пациенты, получившие хотя бы
одну дозу исследуемых препаратов
Об исследовании SURVEYOR-11,4,5
SURVEYOR-1 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из двух частей,
для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в сочетании
с рибавирином или без него, в течение 8-12 недель у взрослых пациентов с ХГС
генотипа 1 с циррозом печени и без него, а также у взрослых пациентов с ХГС
генотипов 4, 5 или 6 без цирроза печени, получавших лечение в первый раз или не
достигших ответа на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином (неответчиков).
Об исследовании SURVEYOR-21,2,3,5
SURVEYOR-2 - это продолжающееся исследование Фазы 2, состоящее из четырех
частей, для оценки безопасности и эффективности применения ABT-493 и ABT-530 в
сочетании с рибавирином и без него, у взрослых пациентов с ХГС генотипов 2, 3,
4, 5 или 6, ранее не получавших противовирусное лечение или не достигших ответа
на терапию пегилированным интерфероном/рибавирином.
Количество участников, достигших УВО 12, является основным критерием оценки в
процентном выражении.
Данные первой части исследований о безопасности и эффективности лечения были
представлены на Научной конференции по заболеваниям печени 2015, на ежегодном
съезде Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) в
Сан-Франциско.
О сводном анализе безопасности исследований SURVEYOR-1 и SURVEYOR-25
531 пациент был включен в анализ безопасности терапии: 26% пациентов с ХГС
генотипа 1, 24% - генотипа 2, 43% - генотипа 3 и 6% - генотипов 4, 5 или 6.
Пациенты с ХГС различных генотипов получали ABT-493/ABT-530 в пяти дозировках:
300/120 мг (n=258), 300/120 мг с рибавирином (n=27), 200/120 мг (n=121), 200/120
мг с рибавирином (n=56) и 200/40 мг (n=69).
О программе клинических исследований ХГС компании AbbVie
Клиническая программа AbbVie в области хронического гепатита С направлена на
расширение научных знаний и клинической помощи пациентам с ХГС путем
исследования пангенотипного (генотипы 1-6) полностью перорального режима терапии
без рибавирина для применения один раз в день в течение 12 недель. 8-недельный
курс терапии ABT-493 и ABT-530 будет исследоваться в отношении всех генотипов в
ходе комплексной программы клинических исследований Фазы 2/Фазы 3, которые
сфокусированы на текущих потребностях лечения ХГС.
Исследуемый режим терапии AbbVie включает 300 мг ABT-493, ингибитора протеазы
NS3/4A, и 120 мг ABT-530, ингибитора NS5A.
ABT-493 был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и
компанией Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку
ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы
протеаз.
Источник: |
|