Компания «Рош» сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения препарата Тецентрик (атезолизумаб) у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), кому не показана химиотерапия цисплатином, и кто ранее не получал лечения (т.е. применение в первой линии терапии) или у кого возникло прогрессирование заболевания в срок не позднее 12 месяцев после получения периоперативной химиотерапии. На уротелиальную карциному приходится 90 % всех случаев рака мочевого пузыря, это заболевание может также поражать почечную лоханку, мочеточник и мочеиспускательный канал.

«В мае 2016 года Тецентрик стал первым, за более чем 30 лет, препаратом, одобренным FDA для применения у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, ранее получавших лечение, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы намерены продолжать работу с FDA, чтобы доступ к лечению Тецентриком как можно скорее получило большее количество больных с этим типом распространенного рака мочевого пузыря, в частности, те, кто не может переносить химиотерапию на основе цисплатина на начальном этапе лечения».

Данная заявка на регистрацию Тецентрика основывается на результатах исследования II фазы IMvigor210, решение FDA ожидается 30 апреля 2017 года. FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

В настоящее время Тецентрик одобрен FDA для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, у которых имеется прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины, или прогрессирование возникло в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины. Тецентрик получил одобрение по этому показанию по ускоренной процедуре, на основании показателей частоты и длительности ответа опухоли. В дальнейшем продолжение действия регистрации по данному показанию может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Тецентрик также одобрен для лечения больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых имеется прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины, и прогрессирование возникло несмотря на применение одобренной FDA таргетной терапии, если опухоль является EGFR или ALK-положительной.

Об исследовании IMvigor210

IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Тецентрик у пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты, включенные в исследование, были распределены в одну из двух групп. Группа 1, на которой основывалась данная заявка sBLA, включала в себя пациентов, у которых не было показаний к химиотерапии на основе цисплатина в первой линии, и которые ранее не получали химиотерапию в связи с местно-распространенной или метастатической УК (т.е., в первой линии) или имели прогрессирование заболевания не ранее, чем по истечении 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. В группу 2, которая послужила для FDA основой для одобрения Тецентрика по ускоренной процедуре в мае 2016 года, входили пациенты, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины, или имели прогрессирование заболевания ранее, чем по истечении 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе платины. В качестве первичной конечной точкой в исследовании использовалась частота общего ответа (ЧОО). Дополнительные конечные точки включали в себя продолжительность ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность.

О метастатическом уротелиальном раке

Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом, а выбор вариантов лечения ограничен. В течение почти 30 лет отсутствовали значимые достижения в лечении этого заболевания. В мире уротелиальный рак находится на девятом месте по распространенности, в 2012 году диагностировано 430 тысяч новых случаев, ежегодно этот тип рака уносит жизнь около 145 тысяч человек. Мужчины в три раза чаще страдают от уротелиального рака, чем женщины. В развитых странах заболевание встречается в три раза чаще, чем в развивающихся.

О препарате Тецентрик (атезолизумаб)

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели клеток). Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки. На данный момент Тецентрик одобрен в США, Чили, ОАЭ, Кувейте и Ливане.