Это второе исследование III фазы, в котором показано, что препарат Алеценза превосходит кризотиниб при этом типе рака легкого. Профиль безопасности Алецензы соответствует наблюдавшемуся в предыдущих исследованиях, новые или неожидаемые нежелательные явления не зарегистрированы.

«Наша цель состоит в том, чтобы изменить стандарт лечения, и мы рады поделиться этими результатами с сообществом по раку легких, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В рамках статуса «прорыв в терапии» мы надеемся как можно скорее сделать Алецензу доступной в качестве начального лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, и обсудим полученные результаты с регуляторными органами во всем мире».

Полные результаты исследования ALEX будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регуляторные органы, включая Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA), которое в сентябре 2016 года предоставило Алецензе статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибитором.

В Европе, США, и еще в девяти странах препарат Алеценза зарегистрирован в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. В Японии препарат одобрен для применения при распространённых, рецидивирующих опухолевых заболеваниях, которые не поддаются полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельных). В декабре 2016 года FDA приняло решение по ускоренному одобрению Алецензы в США для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Исследование ALEX проводилось в рамках выполнения обязательств компании по переходу от действующего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или его непереносимости, к полноценной регистрации в качестве начальной терапии.

В Европейском Союзе препарат получил условное одобрение в феврале 2017 года для лечения в режиме монотерапии пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб. Исследование ALEX выступает также в качестве пострегистрационного исследования безопасности с целью выполнения обязательств для перехода от условного к полноценному одобрению препарата в ЕС для применения у пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, ранее получавших лечение кризотинибом.

Во всем мире заболевание ALK-положительный НМРЛ ежегодно диагностируется у примерно 75 тысяч человек. Эта форма рака легкого часто встречается у относительно молодых людей (средний возраст 52 года)1. Около 54% всех случаев заболевания происходит у женщин. ALK-положительный НМРЛ также является преобладающей формой данного заболевания у некурящих и малокурящих людей.

Об исследовании ALEX

ALEX (NCT02075840) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Алецензы по сравнению с кризотинибом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения, у которых опухоль характеризовалась как ALK-положительная по результатам VENTANA ALK (D5F3) CDx – сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого направлением «Гистологическая диагностика» подразделения «Диагностика» компании «Рош». Участники были случайным образом распределены в отношении 1:1 для получения Алецензы или кризотиниба. Первичной конечной точкой в исследовании ALEX была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя, дополнительные конечные точки включали в себя: ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), время до прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС), частоту объективного ответа (ЧОО; по критериям RECIST), продолжительность ответа, общую выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и безопасность. В данное многоцентровое исследование было включено 303 пациента в 161 центре, расположенных в 31 стране.

О препарате Алеценза

Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или малокурящих людей3. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при аденокарциноме. В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии и на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным (метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для пациентов с ALK-положительным НМРЛ.

Международные исследования третьей фазы по препарату Алеценза включают в себя разработанный компанией «Рош» сопутствующий тест. В Японии Алеценза распространяется членом группы компаний «Рош» – компанией Chugai Pharmaceutical.