Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), при невозможности лечения цисплатином.
Ранее Тецентрик был одобрен для лечения пациентов с местно-распространенной
или метастатической УК, у которых было прогрессирование заболевания во время или
после любой платиносодержащей химиотерапии, или в течение 12 месяцев после
химиотерапии до операции (неоадьювантная терапия), или после операции (адьювантная
терапия). Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным типом
уротелиальной карциномы, при этом до половины всех пациентов с распространенной
формой заболевания не могут получать химиотерапию цисплатином в качестве первой
линии терапии, и потребность в эффективных лекарственных опциях для этой группы
пациентов очень высока. Уротелиальная карцинома также включает в себя рак
мочеиспускательного канала, мочеточников и почечных лоханок.
«Мы удовлетворены тем, что Тецентрик станет доступным для большего количества
людей с распространенным раком мочевого пузыря, включая тех, кто не может
получать стандартную химиотерапию на начальном этапе лечения, – говорит Сандра
Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по
разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Тецентрик был первым
иммунотерапевтическим средством, одобренным FDA для пациентов с распространенным
раком мочевого пузыря, и стал стандартом лечения при прогрессировании
заболевания после приема других препаратов».
Программа FDA по ускоренному рассмотрению заявок на регистрацию лекарственных
средств позволяет выдавать условное одобрение лекарствам, которое заполняет
неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении тяжелых заболеваний, на
основе ранних данных, свидетельствующих о клинической пользе. Показание для
Тецентрика зарегистрировано в порядке ускоренного одобрения на основании частоты
и длительности ответа на лечение. Подтверждение одобрения по данному показанию
может быть обусловлено проверкой и описанием клинической пользы в подтверждающих
исследованиях. Одобрение Тецентрика основано на результатах исследования II фазы
IMvigor210.
Это уже третье одобрение Тецентрика в США за менее чем один год. Тецентрик
также зарегистрирован для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным
раком легкого (НМРЛ) с наличием прогрессирования заболевания во время или после
платиносодержащей химиотерапии и прогрессированием на фоне подходящей одобренной
FDA таргетной терапии, в случае, если опухоль имеет аномалии генов EGFR или ALK.
Об исследовании IMvigor210
IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II
фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Тецентрик у пациентов с
местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1.
Пациенты, включенные в исследование, были распределены в одну из двух групп.
Данное одобрение по ускоренной процедуре основывается на результатах когорты 1,
включающей 119 пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, при
невозможности лечения цисплатином в первой линии, и которые ранее не получали
химиотерапию или имели прогрессирование заболевания не ранее, чем по истечении
12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Пациенты в этой
группе получали 1200 мг Тецентрика внутривенно каждые три недели до неприемлемой
токсичности или прогрессирования заболевания. В качестве первичной конечной
точкой в исследовании использовалась частота общего ответа (ЧОО).
Ниже приведены сводные данные об эффективности в исследовании IMvigor210,
которые поддерживают ускоренное одобрение.
Наиболее частыми (≥ 2%) нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести были:
утомляемость (8%), инфекция мочевых путей (5%), анемия (7%), диарея (5%),
повышение уровня креатинина в крови (5%), кишечная непроходимость (частичная или
полная), повышение уровня фермента печени аланинтрансаминазы (4%), гипонатриемия
(низкий уровень натрия в крови; 15%), снижение аппетита (3%), сепсис
(инфекционное заражение крови), боль в спине и шее (3%), почечная
недостаточность, гипотония (пониженное кровяное давление). У пяти человек (4,2%)
произошло одно из следующих нежелательных явлений: сепсис, остановка сердца,
инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность или респираторный дистресс,
которые привели к смерти. Применение Тецентрика было прекращено в связи с
нежелательными явлениями у 4,2% (5) из 119 пациентов.
«Рош» оценивает Тецентрик в подтверждающем исследовании III фазы
(IMvigor211), в котором сравнивается Тецентрик с химиотерапией в первой линии
терапии у пациентов с определенным типом распространенного рака мочевого пузыря,
и у пациентов с прогрессированием рака мочевого пузыря на фоне, по меньшей мере,
одного предшествующего режима на основе платины.
О метастатическом уротелиальном раке
Метастатический уротелиальный рак ассоциируется с плохим прогнозом, а выбор
вариантов лечения ограничен. В течение почти 30 лет отсутствовали значимые
достижения в лечении этого заболевания. В мире уротелиальный рак находится на
девятом месте по распространенности, в 2012 году диагностировано 430 тысяч новых
случаев, ежегодно этот тип рака уносит жизнь около 145 тысяч человек. Мужчины в
три раза чаще страдают от уротелиального рака, чем женщины. В развитых странах
заболевание встречается в три раза чаще, чем в развивающихся.
О препарате Тецентрик (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на
взаимодействие с белком под названием PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой
гибели клеток). Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и
на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1
с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может
активировать Т-клетки. Тецентрик также может воздействовать на нормальные
клетки.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных
лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении
онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в
разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной
системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
О персонализированной иммунотерапии рака
Цель персонализированной иммунотерапии рака (ПИР) – предоставить пациентам и
врачам варианты лечения, основанные на особенностях биологии иммунной системы и
индивидуальных особенностях опухоли каждого конкретного пациента. Цель состоит в
том, чтобы дать возможность выбрать стратегию терапии, которая обеспечит
максимальные шансы для достижения эффективного лечения у наибольшего количества
пациентов.
Цель оценки PD-L1 как биомаркера состоит в анализе экспрессии PD-L1 на
опухолевых клетках и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках и в том, чтобы
выяснить, как это коррелирует с клиническим эффектом при различных видах
опухолей, как в монотерапии, так и в случае комбинированного лечения Тецентриком.
Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии
рака включает в себя более 20 исследуемых маркеров-кандидатов, десять из которых
уже проходят клинические исследования.
Персонализированная иммунотерапия рака является важной составляющей стратегии
компании «Рош» в области персонализированной медицины. Для получения
дополнительной информации о подходе «Рош» к иммунотерапии в онкологии
воспользуйтесь ссылкой: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm