Три регистрационные серии препарата долутегравир, произведенные на Фармацевтическом заводе Сервье в России (расположен в Москве, до 2017 г. – фармацевтическое предприятие Serdix группы Сервье) успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Обновленное досье с указанием нового российского производителя направлено в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства
полного цикла (производство готовой лекарственной формы) без промежуточных
этапов, таких как вторичная упаковка. Произведенный в 2016 году трансфер
технологии производства и аналитических методик позволяют гарантировать
надлежащий контроль производственных операций и качества. Завод по производству
субстанции компании Шианоги (в Токусиме, Япония) успешно прошел российскую
GMP-инспекцию.
«Объединенная команда ViiV Healthcare, GSK и Сервье успешно прошла еще один
важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата
долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы
признанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) существенным прогрессом
в лечении ВИЧ долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно
скорее», — сказал Александр Соколов, генеральный директор компании ООО «ВииВ
Хелскер».
По данным Минздрава России, эпидемиологическая ситуация в области ВИЧ-инфекции в
РФ остается неблагоприятной.
Согласно Государственной стратегии противодействия распространению
ВИЧ-инфекции в РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу (1) с 2006 года
отмечался ежегодный рост числа новых случаев ВИЧ-инфекции в среднем на 10
процентов в год. В 2016 г. число пациентов, поставленных на диспансерный учет
(т.е. пациентов с установленным диагнозом), выросло на 13% по сравнению с 2015
годом и составило более 658 тыс. человек (2). Увеличение охвата терапией
является одним из ключевых элементов стратегии, направленных на улучшение
ситуации.
Разработанный компанией ViiV Healthcare препарат долутегравир предназначен
для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Препарат был одобрен для применения в России в 2014 г.
Компания ViiV Healthcare приняла решение о необходимости производства
препарата по полному циклу (производство готовой лекарственной формы) в России в
2015 году.
Меморандум о взаимопонимании между разработчиком препарата компанией ViiV
Healthcare и российским фармацевтическим производителем Сервье был подписан в
мае 2016 года при поддержке Правительства Москвы и в присутствии Мэра Москвы
С.С. Собянина.
Уже в сентябре 2016 года на предприятии были произведены пилотные и
регистрационные серии препарата. На данный момент имеются положительные данные
по стабильности, полученные методом ускоренного старения, и успешные результаты
сравнительного теста кинетики растворения, подтверждающие идентичность препарата
контрольным сериям, произведенным в Великобритании. Обновленное регистрационное
досье с указанием нового российского производителя подано в Минздрав России.
Долутегравир доказал эффективность и безопасность в международных многоцентровых
клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских клинических
центров. Результатами исследований являются быстрое снижение вирусной нагрузки,
статистически более высокая вирусологическая эффективность и высокий профиль
резистентности (3). Препарат включен в режимы антиретровирусной терапии
рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), российских и
международных клинических рекомендаций, включен в Перечень основных
лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения (WHO Essential
Medicines List), имеется успешный опыт его применения в России.
В России предлагаемая производителем стоимость месячного курса терапии
существенно ниже по сравнению с рядом других препаратов, используемых во второй
и третьих линиях терапии ВИЧ, что по оценкам компании позволяет обеспечивать
эффективное расходование средств, выделяемых на лекарственное обеспечение ВИЧ,
существенную экономию бюджета и дальнейшее расширение за счет этого охвата
современной доступной терапией лиц, живущих с ВИЧ.