Дата публикации: 05-02-2018
Раздел: Фармакология и фармация
Монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии
Компании Bial и Eisai сегодня сообщили, что один из ведущих клинических журналов «Epilepsia» опубликовал положительные результаты базового исследования III фазы, посвященного изучению препарата Эксалиеф® (эсликарбазепин) в режиме монотерапии (приём препарата однократно в сутки) у пациентов с впервые диагностированной фокальной эпилепсией.
Исследование с участием 815 пациентов достигло своей первичной конечной точки
и продемонстрировало, что монотерапия эсликарбазепином по своей эффективности не
уступает современному стандарту лечения - карбамазепину с контролируемым
высвобождением препарата (приём два раза в сутки). Исследование также показало
хорошую переносимость эсликарбазепина.
«Для этой категории пациентов особенно важно, чтобы лечащий врач принимал во
внимание все индивидуальные факторы и тщательно подбирал лечение персонально для
каждого пациента. Поэтому мы рады появлению еще одного препарата, который
продемонстрировал свою эффективность среди данной группы пациентов, особенно с
учетом его удобной лекарственной формы , предусматривающей прием препарата один
раз в сутки, что также способствует соблюдению предписанной терапии, – говорит
Юджин Тринка (Eugen Trinka), ведущий автор исследования, профессор, руководитель
неврологического отделения, директор по медицинским вопросам в университетской
клинике им. Кристиана Допплера при Медицинском университете Парацельса в
Зальцбурге, Австрия.
Первичная конечная точка, заключавшаяся в подтверждении того, что эсликарбазепин
не уступает по своей эффективности современному стандарту лечения, была
достигнута за счет доли пациентов, у которых отсутствовали приступы (seizure-free)
на протяжении 26 недель периода оценки. Данные показали, что 71,1% (n=276/388)
пациентов, принимавших эсликарбазепин и 75,6% (n=300/397) пациентов, принимавших
карбамазепин с контролируемым высвобождением, не отмечали приступов за последние
шесть и более месяцев до момента последнего зафиксированного в исследовании
принятия препарата (средняя разность рисков -4,28%; 95% ДИ: -10,3, 1,74%).
Статистика отсутствия приступов за период длительностью один год до момента
последнего зафиксированного в исследовании принятия препарата составила 64,7% (n=251/388)
в группе, принимавшей эсликарбазепин, и 70,3% (n=279/397) среди пациентов,
принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (средняя разность
рисков: -5,46%; 95% ДИ: -11,88, 0,97%).
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), была
схожей как у пациентов, получавших терапию эсликарбазепином (76,3%) (n=306/401),
так и у пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым высвобождением
(79,6%) (n=328/412). Кроме того, был отмечено, что в группе пациентов,
получавших эсликарбазепин, число случаев прекращения лечения оказалось ниже
(14,0%), чем в группе пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым
высвобождением (18,4%), что главным образом обусловлено уменьшением числа
случаев прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений.
Наиболее часто упоминаемыми нежелательными явлениями, потенциально связанными с
приемом эсликарбазепина (в порядке убывания) являлись головокружение, головная
боль, сонливость, усталость и тошнота.
Эсликарбазепин показан в Европе в качестве монотерапии при лечении парциальных
приступов как со вторичной генерализацией, так и без нее, среди взрослых с
впервые диагностированной эпилепсией .
Кроме того, эсликарбазепин показан в Европе в качестве вспомогательной терапии
среди взрослых, подростков и детей старше 6 лет с парциальными приступами как со
вторичной генерализацией, так и без нее.
В России Эксалиеф® показан взрослым в качестве монотерапии парциальных
эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее при впервые
диагностированной эпилепсии и дополнитнельной терапии парциальных эпилептических
приступов с вторичной генерализацией или без нее.
Источник: |