Сегодня компании Санофи-Синтелабо и Органон объявили, что препарат ARIXTRAâ (фондапаринукс натрий) принят Управлением по пищевым и лекарственным продуктам США (УПЛВ) для приоритетного шестимесячного рассмотрения заявки на применение по новому показанию: "Профилактика тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе длительная профилактика."

Документация по этому новому показанию препарата фондапаринукс натрий была представлена в УПЛВ 17 декабря 2002 года.

Препарат Arixtraâ в настоящее время разрешен к применению в США для профилактики тромбозов глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии:

- после хирургического лечения перелома шейки бедра;

- после операций протезирования тазобедренного сустава;

- после операций протезирования коленного сустава.

В отличие от гепаринов, которые являются веществами животного происхождения, Arixtra® - синтетическое вещество и первый представитель нового класса антитромботических препаратов - избирательных ингибиторов фактора Ха. Этот препарат был открыт и совместно разработан компаниями Санофи-Синтелабо и Органон.

Препарат Arixtraâ - единственное антитромботическое лекарственное средство, в настоящее время разрешенное к применению в США для профилактики тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра. Обычная продолжительность курса лечения - от 5 до 9 дней. Больным, которым необходима длительная профилактика, будет рекомендован дополнительный курс продолжительностью до 24 дней.

Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra® является кровотечение. Препарат Arixtra® противопоказан больным с выраженным нарушением функции почек или при весе тела менее 50 кг в связи с высоким риском серьезного кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный риск осложнений в виде серьезных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra®, как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку предупреждающая надпись относительно его применения при спинальной анестезии или спинномозговой пункции в связи с риском возникновения спинальной или эпидуральной гематомы.

Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе 27 марта 2002 года.

Санофи-Синтелабо и Органон рассчитывают занять прочное положение на рынке антитромботических лекарственных средств с препаратом Arixtra®. Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения показаний для препарата Arixtra®, включая профилактику тромбоэмболии вен у терапевтических и хирургических больных высокого риска, лечение тромбоза вен и эмболии легочной артерии, а также лечение острого коронарного синдрома.