Дата публикации: 11-12-2018 Раздел: Фармакология и фармация
Эксперты обсудили этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств в России
Клинические исследования – важнейший этап разработки новых лекарственных препаратов, в то же время, сопряженный с рядом рисков для их участников. Во всём мире существует этическая экспертиза и процедуры контроля проведения испытаний с целью защиты прав, обеспечения безопасности и охраны здоровья пациентов. Сегодня эта тема является широко обсуждаемой в медицинском сообществе не только на международном уровне, но и в России.
В России на страже интересов участников клинических исследований (КИ) стоят
локальные этические комитеты, задача которых – контроль за соблюдением самых
строгих международных требований GCP (Good Clinical Practice) при проведении КИ.
Для пациентов КИ – это возможность получить самое передовое лечение препаратами,
которых ещё нет на рынке. Фармацевтические компании, в свою очередь, крайне
заинтересованы в том, чтобы исследования проходили без нарушений, с полным
соблюдением прав участников. Во многом это обусловлено тем, что вывод нового
препарата – например, таргетного лекарственного средства для терапии
онкологических заболеваний – в среднем требует 2 млрд. долларов и занимает 10-15
лет. В случае неадекватно проведенной этической экспертизы регистрация препарата
может быть задержана или даже отменена: пациенты не получат доступ к новому
эффективному лечению, а компания-производитель понесет значительные убытки.
На протяжении многих лет международная фармацевтическая компания Pfizer вносит
свой вклад в развитие этической экспертизы исследований, поддерживая обмен
знаниями с помощью проведения специализированных семинаров для локальных
этических комитетов. В октябре в Москве прошла седьмая ежегодная встреча,
организованная МГМСУ им. А.И. Евдокимова при поддержке Ассоциации Организаций по
клиническим исследованиям (АОКИ) и компании Pfizer. В семинаре приняли участие
более 100 представителей ЛЭК, регуляторных органов, контрактных
исследовательских организаций и фармацевтических компаний. Они представили
доклады по актуальным вопросам работы ЛЭК и этическим аспектам экспертизы
клинических исследований, а также обсудили практические кейсы.
Эксперты осветили нормативно-регуляторные основы проведения клинических
исследований в нашей стране: Руководство по Надлежащей клинической практике ICH
GCP Е6 (R2), Регламент (ЕС) № 536/2014 Европейского парламента и Совета ЕС, а
также приказ № 200н Минздрава России. Особое внимание было уделено аспектам
защиты персональных данных участников исследования и их партнёров – лиц,
осуществляющих уход за пациентами, беременных партнерш участников, родителей
несовершеннолетних и других, в том числе при контактах с третьими лицами,
например, агентствами, возобновляющими контакты с участниками, операторами
персональных данных и т.д.
Обсуждались темы организации и проведения контрольно-надзорных мероприятий
Росздравнадзора и проверок независимых этических комитетов при медицинских
организациях, а также вопросы особенностей информирования и получения согласия
на участие в исследовании пациентов с когнитивными нарушениями.
В завершающей части семинара – деловой игре, участники рассмотрели синопсис
планируемого клинического исследования и информационный листок пациента,
обсудили и выявили недостатки, расхождения и этические нарушения. Это позволило
им отработать практические навыки и выявить не всегда заметные особенности
функционирования и взаимодействия между членами ЛЭК. Мероприятие получило
позитивные отзывы от участников.
Подводя итоги двухдневного семинара ЛЭК, Директор отдела клинических
исследований компании Pfizer Дубровин С.М. отметил: «Одной из главных функций
Независимых этических комитетов является гарантия соблюдения прав пациента.
Проведение регулярных семинаров этических комитетов для обсуждения актуальных
вопросов помогает обратить внимание на особенности и решить трудности, которые
возникают при проведении этической экспертизы, что, в свою очередь, позволяет
обеспечить максимальную защиту каждого пациента – участника клинического
исследования».
Источник: |