Заявка в регуляторные органы на обновление инструкции по применению лекарственного препарата для препарата Тивикай в ЕС включает внесение данных 48 недель исследований III фазы GEMINI 1 и 2, которые были представлены на 22-й Международной конференции по вопросам СПИДа (AIDS 2018). В исследованиях на 48 неделе была достигнута первичная цель не меньшая эффективность двухкомпонентного режима терапии долутегравир + ламивудин и трехкомпонентного режима терапии в виде долутегравира и тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина на основании концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий/мл, стандартного показателя контроля ВИЧ-инфекции, и в целом достоверных результатов в отношении подавления репликации вируса в стратах с высоким и низким уровнем вирусной нагрузки. На 48 неделе ни у кого из пациентов ни в одной из групп не было отмечено вирусологической неудачи, связанной с возникшей во время лечения резистентностью. В целом в обеих группах терапии были отмечены сопоставимые значения частоты нежелательных явлений, при этом наиболее часто (≥5 %) регистрировали головную боль, диарею и ринофарингит.

Компания ВииВ Хелскер представила на рассмотрение заявку на регистрацию комбинации с фиксированными дозами долутегравира и ламивудина в форме одной таблетки в Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), Министерство здравоохранения Канады и Управление по контролю оборота медицинских изделий Австралии в сентябре и октябре 2018 г. Решение регуляторных органов ожидается в 2019 г.