Компания «Рош» сообщает о проведении Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России видео-инспекции собственной производственной площадки в г. Базеле (Швейцария). Использование данного подхода при государственном инспектировании зарубежного производства было применено впервые.
Завод «Рош» в г. Базель специализируется на выпуске твердых лекарственных
форм. Здесь производятся три препарата, которые поставляются в том числе на
российский рынок, как уже зарегистрированные, так и находящиеся в процессе
регистрации в РФ. Это противоопухолевый препарат кобиметиниб (Котеллик®),
препарат для лечения спинальной мышечной атрофии рисдиплам [1], препарат для
лечения гриппа балоксавира марбоксил [2].
Решение о возможности проведения видео-инспектирования принято комиссией
инспекторов и уполномоченной Минпромторгом России группой инспекторов ФБУ «ГИЛС
и НП» на основе оценки представленных «Рош» материалов. В соответствии с планом
инспектирования, сотрудники производственной площадки, под руководством
инспекторов, продемонстрировали производственные помещения, зоны склада хранения
фармацевтических субстанций, готовых препаратов, зоны взвешивания исходного
сырья, лаборатория внутрипроизводственного контроля и контроля
микробиологической чистоты лекарственных препаратов, зоны инженерных систем и
вспомогательных зон (водоподготовка и воздухоподготовка).
Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества
лекарственных препаратов АО «Рош-Москва»: «Для нашей компании эта инспекция
российского государственного GMP-инспектората стала восьмой в 2020 году и первой
с использованием виртуальных технологий. На момент поступления официального
запроса на онлайн-инспекцию со стороны ГИЛС и НП у нас уже был опыт двух
дистанционных документальных инспекций, и мы думали о возможных путях улучшения
процесса. Несомненно, проведение виртуальной инспекции потребовало тщательной
оценки технических средств и подготовки всех вовлеченных сторон. С учетом
ограничений, связанных с текущей эпидемиологической ситуацией это позволило
максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке».
Инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным для всех
производственных площадок, продукция которых поставляется в Российскую
Федерацию. Уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам
инспектирования является Министерство промышленности и торговли Российской
Федерации (Минпромторг России). Инспектирование зарубежных производителей
проводит ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.