В середине июля Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного
выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и
полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из
клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов,
полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж).
Согласно рекомендациям Минздрава РФ, определение коронавируса SARS-CoV-2
показано для лиц, контактировавших с заболевшими COVID-19, а также лиц с
клинической симптоматикой ОРВИ с подозрением на инфекцию COVID-19 и лиц без
симптомов ОРВИ в очагах инфекции с целью раннего выявления SARS-CoV-2 для
предотвращения дальнейшего распространения инфекции.
Набор реагентов «Интифика Sars-CoV-2» имеет 100 % диагностическую
чувствительность и специфичность, контроль качества диагностики на каждом этапе,
включая забор биоматериала. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких
комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения
и для детекции РНК SARS-CoV-2.
Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:
«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции
достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система
здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах
диагностики. Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для
транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса
SARS-CoV-2. Для организации производства данных реагентов возвратное
финансирование на льготных условиях предприятию предоставил Фонд развития
промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».
Набор «Интифика Sars-CoV-2» рассчитан на проведение анализа 100 образцов,
включая контроли. Поскольку геном коронавируса продолжает мутировать, для
повышения надежности диагностики детекция РНК SARS-CoV-2 в новом наборе ГК Алкор
Био осуществляется по трем специфичным мишеням (ORF1ab, N, ORF8).
Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:
«Мы, как и многие производители, используем в качестве мишеней регионы ORF1ab и
N субгеномной РНК вируса. Но вирус мутирует, этому способствует его высокая
контагиозность и быстрое распространение. Есть риск, что изменчивость приведет к
потере чувствительности тест-систем, существующих на рынке сегодня. Поэтому,
изучив геномные базы данных, наши разработчики предложили добавить третью мишень
- ORF8. Этот регион – отличительная особенность вируса SARS-CoV-2, он не
встречается у других представителей семейства Коронавирусов. Таким образом, наш
набор можно применять не только в качестве основного для выявления вируса
SARS-CoV-2, но и в качестве подтверждающего, если, скажем, у лаборанта,
работающего на других тест-системах, возникают сомнения в достоверности того или
иного результата».
Как отметила Анастасия Лисок, в ходе разработки в ГК Алкор Био ориентировались
на характеристики продуктов лидирующих производителей страны, таких как ФГБУ
«Центр стратегического планирования» и компания ООО «ДНК-технологии», и
подтвердили высокую чувствительность и специфичность новой тест-системы «Интифика
SARS-CoV-2» в ходе клинических испытаний.
Работая с набором ГК Алкор Био, пользователь получает материалы для выполнения и
контроля всех этапов лабораторной диагностики. Как известно, диагностика
начинается со сбора биоматериала. И некачественно взятый мазок, нарушения
условий его транспортировки или хранения могут стать причиной ложноотрицательных
результатов. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет
вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок. Это
может смущать врача, уверенного в том, что «внутренний контроль всегда должен
выходить». Но в тоже время любой врач хотел бы знать, что его результату можно
доверять на все сто процентов.