Дата публикации: 27-11-2020
Раздел: Иммунология
Озвучены результаты проверки безопасности российской вакцины против COVID-19
Проведены клинические испытания вакцины против коронавируса авторства Федерального научного центра имени Чумакова РАН. На сегодняшний день у добровольцев не зафиксировано нежелательных эффектов от введения препарата, а информация об иммунном ответе пока отсутствует.
 Комментирует
заведующий отделом общей вирусологии организации Георгий Игнатьев: "Сейчас мы
находимся в клинических исследованиях. Мы уже проводим их полтора месяца, на
сегодняшний день каких-то нежелательных явлений на введение вакцины у
добровольцев не зарегистрировано. Информация по иммунному ответу у добровольцев
будет получена по окончанию клинических исследований. Мы находимся в фазе
клинических исследований I/II.
У нас вакцинированных будет 300, сто из них будет вакцинировано плацебо.
Завершение всего клинического протокола, я думаю, будет в феврале. У нас будет
гораздо больше статистики именно по безопасности вакцины и по иммуногенности.
Предварительные данные по 200 добровольцам будут в середине января.
Если с безопасностью мы почти уверены, что вакцина безопасна, то вот теперь,
конечно, ключевой вопрос - это иммуногенность. Сейчас клинические исследования -
это не наша проблема, это всеобщая проблема. Они все проводятся в состоянии
пандемии. В другой ситуации добровольцы не подвергаются опасности заразиться
вирусом постоянно, как это происходит при пандемии, что осложняет наблюдение за
ними.
Эта фаза должна закончится в середине февраля, но мы будем продолжать наблюдение
за нашими волонтерами, невзирая, что по протоколу эта часть будет закончена,
чтобы определить все-таки эффективность вакцины - показатели три месяца и шесть
месяцев после того, как они получили первую прививку, то есть до полугода".
После II фазы клинических испытаний на 300 добровольцах, которая должна
завершиться в начале декабря, документы на вакцину будут поданы в Минздрав.
Третью фазу должны начать в начале следующего года ожидаемо на 3000
добровольцах. Ученые не исключают начало пострегистрационных исследований и на
большем количестве людей.
На сегодняшний день в России доступны две вакцины: разработка института им.
Гамалеи Минздрава России - "Спутник V" (проходит этап пострегистрационных
исследований в Москве с участием 40000 человек) и вакцина "ЭпиВакКорона"
научного центра "Вектор" Роспотребнадзора (проверят также на 40000 человек и
отдельно на 180 пожилых добровольцах).
Источник: www.meddaily.ru |
|