Консультативный комитет по сердечно-сосудистым почечным лекарственным средствам Управления по пищевым и лекарственным веществам США признал, что alfuzosin не вызывает клинически значимого удлинения интервала QT.
Сегодня компания Санофи-Синтелабо объявила, что Консультативный комитет по
сердечно-сосудистым и почечным лекарственным средствам Управления по пищевым и
лекарственным веществам США (УПЛВ) голосованием (единогласно при одном
воздержавшемся) признал, что проведенные компанией клинические исследования
выявили отсутствие клинически значимого удлинения интервала QT после применения
препарата alfuzosin. Alfuzosin - альфа-1-адреноблокатор в лекарственной форме
длительного высвобождения по 10 мг для приема один раз в день - находится на
рассмотрении в УПЛВ как средство лечения симптомов и признаков доброкачественной
гиперплазии предстательной железы.
Компания Санофи-Синтелабо представило результаты клинических испытаний,
специально проведенных для определения возможных изменений интервала QT.
Интервал QT - один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ), который отражает
реполяризацию сердечной мышцы (период электрической "перезарядки" сердца).
Эти результаты подтверждаются анализом обширной всемирной базы данных,
накопленных в течение более 15 лет при исследовании 1,35 миллиарда дней (3,7
миллиона пациенто-лет) применения препарата. Созданный компанией
Санофи-Синтелабо в результате научных исследований, alfuzosin поступает на рынки
более чем 80 стран Европы, Латинской Америки, Африки и Азии. Лекарственная форма
для приема один раз в день (Xatral® OD/Dalfaz SR) зарегистрирована в 70 странах
мира. В настоящее время она продается в 14 странах Европы и более чем 35 других
странах.
Рекомендация комитета будет рассмотрена УПЛВ при окончательном рассмотрении
заявки на новое лекарственное средство, которую компания Санофи-Синтелабо подала
в декабре 2000 года и на которую в октябре 2001 года получено письмо о
возможности регистрации препарата.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы - очень распространенное
заболевание, вызывающее различные по степени выраженности симптомы нарушения
мочеотделения. От симптомов средней тяжести и тяжелых симптомов страдают 22%
мужчин в возрасте 50 - 59 лет и до 45% мужчин в возрасте 70 - 80 лет. Эти
симптомы оказывают значительное влияние на качество жизни, в том числе
сексуальную сферу, и приводят к серьезным осложнениям, например, острой задержке
мочи. Данные по клинической эффективности препарата alfuzosin, полученные в трех
исследованиях с контролем плацебо, были ранее представлены в УПЛВ. Они
продемонстрировали эффективность препарата в сравнении с плацебо для улучшения
оттока мочи без необходимости точного подбора дозы.
О компании Санофи-Синтелабо
Санофи-Синтелабо - крупная всемирная фармацевтическая группа с
научно-исследовательскими подразделениями, в которой работают 32500 сотрудников
в более чем 100 странах мира. Компания имеет штаб-квартиру в Париже и
зарегистрирована на Парижской (Euronext : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY)
биржах . При консолидированном объеме продаж 7.4 миллиардов евро в 2002 году
Санофи-Синтелабо занимает 7-е место в Европе и находится в числе 20 ведущих
фармацевтических компаний мира. При наличии в портфеле научно-технических
разработок 52 соединений, Санофи-Синтелабо в основном разрабатывает четыре
группы препаратов: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и тромбозов,
заболеваний центральной нервной системы, внутренних заболеваний и опухолей.
Заявление прогностического характера
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями
по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении
частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях
руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или
непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть
существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу
факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных
результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся
следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и
прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских
программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной
собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ
ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации,
направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через
Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо на сайте
www.sanofi-synthelabo.com .