Компания «Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», один из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, объявляет о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Эрелзи®, первого и единственного на настоящий момент бионалога этанерцепта в России.
Препарат Эрелзи® одобрен для лечения ревматических заболеваний, таких как
ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит,
анкилозирующий спондилит, а также псориаз.
«Этанерцепт относится к числу наиболее эффективных и безопасных
противовоспалительных препаратов, применяющихся в ревматологии уже в течение 20
лет. Регистрация биоаналога этанерцепта – препарата Эрелзи® – в России имеет
очень важное значение для расширения доступности эффективной терапии у пациентов
с тяжелыми воспалительными заболеваниями суставов, и следовательно, улучшения
качества жизни и исходов болезней. Для нас, врачей, это является решающим
критерием для выбора терапии», – прокомментировал Главный внештатный
специалист-ревматолог Минздрава РФ, академик РАН Евгений Насонов.
Регистрация препарата основывается на результатах изучения терапевтической
эквивалентности Эрелзи® - исследования EQUIRA* фазы III на популяции больных
ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель
отмечалась схожая клиническая эффективность Эрелзи® с оригинальным этанерцептом.
Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость
препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе.
Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках
исследования EGALITY** фазы III у больных с псориазом.
Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть
клинического эффекта двух препаратов, Эрелзи® отличает более чем двукратное
снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с
референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs.
18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих
антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают
лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии.
«Сандоз» стремится играть ведущую роль в повышении доступности лекарств для
пациентов. Получив одобрение препарата Эрелзи®, предназначенного для терапии
тяжелых ревматических заболеваний, мы надеемся расширить терапевтические
возможности для врачей и пациентов в России. Уверен, что появление такого
препарата позволит большему количеству пациентов получить терапию
высококачественными биоаналогами «Сандоз», – подчеркнул Манлио Флоренцано,
генеральный директор компании «Сандоз» в России.
Компания «Сандоз» является пионером и мировым лидером в области разработки и
производства биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент имеется уже
восемь одобренных биоаналогов по всему миру. Эрелзи® стал четвертым
зарегистрированным в России биоаналогом компании «Сандоз», который позволит
расширить возможности выбора терапии как для специалистов здравоохранения, так и
для пациентов в России.