Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты крупнейших международных исследований олокизумаба в рамках программы CREDO, относящейся к III фазе разработки препарата олокизумаб.
Новые данные были продемонстрированы на ежегодной конференции BSR
(Британского ревматологического общества), прошедшей онлайн с 26 по 28 апреля
2021 года. О результатах CREDO 2 и CREDO 3 рассказал для широкой аудитории
профессор, доктор медицины, Юджин Фейст (Eugen Feist) из клиники Хелиос
Фогельзанг-Гоммерн, Германия. Отчеты по исследованиям CREDO 2 и CREDO 3
опубликованы в онлайн-журнале Rheumatology и находятся в открытом доступе.
В докладе сообщалось, что терапия олокизумабом хорошо переносилась и
соответствовала установленному профилю безопасности класса ингибиторов
интерлейкина-6. При применении данного препарата было продемонстрировано
значительное сокращение клинических проявлений и симптомов ревматоидного
артрита, не только у пациентов без предшествующей биологической терапии, но и у
трудно поддающихся лечению больных с активным ревматоидным артритом, не
отвечающих на терапию одним или несколькими ингибиторами ФНО-α.
Доктор медицины Юджин Фейст (Eugen Feist), профессор ревматологического
отделения клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия, рассказал о профиле
эффективности и безопасности олокизумаба:
«Несмотря на обилие различных методов терапии, эффективное лечение активного РА
по-прежнему остается искусством, которым сложно овладеть. Олокизумаб,
безусловно, является ценным активом в арсенале ревматолога».
Михаил Самсонов, директор медицинского департамента «Р-Фарм», подчеркнул
ценность данного события в контексте разработки препарата:
«В 2020 году наша компания успешно завершила программу клинических исследований
III фазы, и на данной конференции мы с удовольствием предоставили медицинскому
сообществу данные двух ключевых регистрационных исследований. Посвятив более 7
лет получению убедительных данных об эффективности и безопасности олокизумаба,
сейчас наша компания приближается к этапу подготовки регистраций по всему миру,
что позволит разрешить часть нерешенных вопросов пациентов с ревматоидным
артритом».
Олокизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело,
специфичное в отношении одного из цитокинов, интерлейкина-6 (IL-6). Данный
препарат воздействует на сам цитокин IL-6, а не на его рецептор, селективно
блокируя финальную сборку сигнального комплекса. Данный препарат является первым
ингибитором интерлейкина-6 (IL-6), который зарегистрирован для коммерческого
применения по данному показанию.
CREDO 2 (NCT02760407, 1648 участников из 18 стран) представляло собой
многоцентровое сравнительное (с плацебо и активным контролем/адалимумбом)
исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, у пациентов с
ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат. Оба изученных
режима дозирования олокизумаба (как раз в месяц, так и 2 раза в месяц)
превосходили плацебо и не уступали адалимумабу. Были успешно достигнуты все
первичные и вторичные конечные точки. Была продемонстрирована безопасность и
хорошая переносимость олокизумаба, а новых сигналов со стороны безопасности не
было.
CREDO 3 (NCT02760433, 368 пациентов из 11 стран) представляло собой
многоцентровое исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, по
сравнению с плацебо, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом
на терапию ингибиторами ФНОα. Была доказана эффективность олокизумаба по
достижению первичной конечной точки (ACR 20) и доли пациентов, у которых была
достигнута низкая активность заболевания согласно DAS28 (СРБ).
В приведенных исследованиях приняли участие пациенты из Соединенных Штатов
Америки, Европы, Азии и Латинской Америки.
На основании результатов исследования CREDO 3 Министерством здравоохранения
Российской Федерации было одобрено расширение показания терапия ревматоидного
артрита. На сегодняшний день в дополнение к первоначальному - применение при
недостаточной эффективности метотрексата, данный препарат зарегистрирован в
комбинации с метотрексатом для применения у взрослых пациентов с ревматоидным
артритом (РА) средней или высокой степени активности при недостаточной
эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО).
Информация о препарате
В 2016 году группой компаний «Р-Фарм» была начата международная программа
клинических исследований III фазы CREDO, дизайн которой обсуждался с FDA
(Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам) и EMA
(Европейским агентством по лекарственным средствам). В ней приняли участие 2444
пациентов из 19 стран. Результаты этих исследований доказали эффективность и
безопасность препарата в достижении контроля ревматоидного артрита – тяжелого и
инвалидизирующего заболевания. Данные исследования CREDO 1 были представлены
вниманию международных специалистов на ежегодных конгрессах Американской
коллегии ревматологов в 2019, 2020 годах и Европейской лиги против ревматизма в
2020.
В настоящее время продолжается открытое исследование безопасности и долгосрочной
эффективности олокизумаба — CREDO 4; 96% пациентов, которые завершили двойные
слепые исследования фазы III, приняли решение о продолжении терапии в открытом
долгосрочном исследовании.
В мае 2020 года олокизумаб был зарегистрирован Министерством здравоохранения
Российской Федерации под торговым наименование «Артлегиа». Для локального рынка
он производится на собственном фармацевтическом заводе «Р-Фарм», расположенном в
г. Ярославле. В конце 2020 года препарат был зарегистрирован в Азербайджане, что
стало его первой регистрацией за пределами России.
В настоящее время группа компаний «Р-Фарм» организует производство олокизумаба с
сертификацией по стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на
заводах, расположенных во Франции и Германии, чтобы обеспечить скорейшую
регистрацию препарата для применения на американском и европейском рынках.