Дата публикации: 09-06-2021
Раздел: Фармакология и фармация
Препарат Хумира® по-прежнему доступен на рынке в России
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie сообщила, что, по решению компании, в России была подана заявка на отмену государственной регистрации одной из дозировок лекарственного препарата Хумира® (МНН – Адалимумаб) – раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл (РУ № ЛС-002422 от 28.02.2011).
3 июня 2021 г. Министерство здравоохранения РФ одобрило данную заявку и
приняло решение об отмене государственной регистрации препарата Хумира®, раствор
для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл.
При этом на рынке РФ продолжает обращаться ранее зарегистрированный
лекарственный препарат Хумира® (МНН - Адалимумаб), раствор для подкожного
введения, 100 мг/мл (РУ № ЛП-004593 от 20.12.2017), имеющий следующие основные
отличия от исключенного из государственного реестра лекарственного препарата
Хумира® 40 мг/0,8 мл: более высокая концентрация действующего вещества в 1 мл,
меньший объем введения и отсутствие в составе цитрата натрия, что в совокупности
позволяет значительно снизить болевые ощущения при введении препарата по
сравнению с препаратом Хумира® 40 мг/0,8 мл1.
Обращаемая на рынке РФ бесцитратная форма выпуска препарата Хумира® раствор для
подкожного введения 40 мг/0,4 мл (концентрация 100 мг/мл) имеет
усовершенствованный состав по сравнению с исключенной из государственного
реестра цитратной формой выпуска препарата Хумира®, раствор для подкожного
введения 40 мг/0,8 мл (концентрация 50 мг/мл). При этом действующее вещество -
адалимумаб - и его количество – 40 мг – остались прежними1. Концентрация
адалимумаба в растворе увеличена в 2 раза: 100 мг/мл по сравнению с 50 мг/мл,
что позволило снизить объем вводимого раствора при неизменном количестве (40 мг)
действующего вещества.
Клинические исследования показали, что применение бесцитратной формы выпуска
препарата Хумира® 40 мг/0,4 мл (100 мг/мл) позволяет снизить болезненность при
подкожной инъекции на 84% по сравнению с цитратной формой выпуска Хумира® 2.
Данная информация указана в инструкции по медицинскому применению лекарственного
препарата Хумира® 100 мг/мл1. Бесцитратная форма выпуска препарата Хумира®
защищена в РФ патентом 3. Для производства препарата Хумира® 100 мг/мл
используется та же клеточная линия, которая используется для производства
препарата 40 мг/0,8 мл. Таким образом, действующее вещество препарата Хумира®
осталось неизменным. Профили эффективности и безопасности препарата Хумира® 100
мг/мл (40 мг/0,4 мл) и 40 мг/0,8 мл сопоставимы.
Источник: |