Дата публикации: 09-09-2021
Раздел: Медтехника и технологии
Начались испытания комплекса HIFU-терапии «Швабе» в Западной Сибири
Предприятие Холдинга «Швабе» Госкорпорации Ростех приступает к тестированию первого российского аппарата для удаления новообразований ультразвуком. Его проведет Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медтехники (СибНИИЦМТ).
Производитель «Диатера» – Новосибирский приборостроительный завод (НПЗ)
Холдинга заключил соглашение с СибНИИЦМТ на проведение технической проверки. На
базе центра она продлится до конца октября. Следующие этапы предполагают
апробацию комплекса в лечебных учреждениях, государственную регистрацию и
сертификацию.
«По итогам испытаний сибирский центр подтвердит соответствие медицинского
изделия заявленным требованиям в части функциональных характеристик и
безопасности. Такие технические протоколы являются неотъемлемой частью состава
документов, подаваемых для государственной регистрации», – рассказал генеральный
директор НПЗ Антон Клоков.
Работы пройдут в два этапа. На первой стадии выполнят анализ техдокументации,
согласно правилам Росздравнадзора. Второй – предполагает испытания, оценивающие
«Диатер» в рамках требований, предъявляемых системой здравоохранения к
медизделиям этого вида.
В ходе тестовой апробации планируется подтвердить соответствие комплекса
нормативной документации к УЗИ-оборудованию и характеристики, заложенные в его
конструкции. Испытания пройдут по нормам, установленным Минздравом РФ. Далее
последует проверка в больницах и научно-исследовательских центрах, а также
госрегистрация.
Комплекс HIFU-терапии «Диатер» – первое российское медицинское решение для
удаления новообразований ультразвуком. Проект ведут Новосибирский
приборостроительный завод и Санкт-Петербургский политехнический университет
Петра Великого. В 2020 году стороны заключили лицензионное соглашение на
серийное производство «Диатера». Ранее поддержку проекту выразило правительство
Новосибирской области. Сегодня на НПЗ уже изготовлены первые образцы, которые и
отправятся на испытания в СибНИИЦМТ.
Источник: |