5.5. Международные стандарты ИСО/ТК 106 в области стоматологии

Изменение социально-экономических отношений в российском обществе в течение последних 15 лет порождает предпосылки для формирования новой модели хозяйствования в рыночных условиях. Эти изменения требуют новых подходов, как стороны производителей, так и потребителей стоматологических услуг, в основе которых должны лежать именно профессиональные стандарты, определяющие требования к каждому участнику в системе оказания и получения стоматологической помощи. При этом первостепенное значение должно быть придано новым технологиям, являющимся результатами научно-технического прогресса, причем не только в России, но и за рубежом в экономически развитых странах. Эти стандарты устанавливают новые требования к организации работы ЛПУ стоматологического профиля, к формированию новых отношений в системе распределения труда и т. п.

Изменение структуры хозяйственного механизма управления большинством стоматологических учреждений и служб выдвигает на первый план стандартизации те элементы, которые ранее вообще не рассматривались, в частности элементы менеджмента (управления) качеством услуг, организационное обеспечение стоматологических технологий, управление ресурсами медицинскими, экономическими, кадровыми и формирование блоков (стандартов) оценок.

Стандартизация этих элементов более динамична и поэтому возможности их учета и реализации в условиях рынка являются более адекватными содержанию деятельности врачей-стоматологов, руководителей и ЛПУ в целом в современных условиях. Это формирование организационной структуры ЛПУ и определение условий кооперации и специализации труда, и подготовка, и аттестация кадров. И именно, в блоке организационных элементов профессиональные стандарты в стоматологии, составленные на предмет аккредитации ЛпУ, будут определять его организационную структуру, структуру управления и т. п.

В ЛПУ стоматологического профиля РФ все больше используется технологического оборудования, расходных материалов, медикаментов и т. п., произведенных в экономически развитых странах в рамках реализации международных стандартов. В условиях рынка и в связи с модернизацией технологий производства услуг в стоматологии в значительной мере меняются функции персонала, меняется психология и поведение персонала с ориентацией последних на повышение ответственности за качество помощи конкретному больному конкретным работником. Изменение психологии и поведения ориентирует стоматологов на выполнение действий в рамках международных стандартов, ограничивающих степень профессионального риска при производстве услуг.

Важную роль профессиональные стандарты выполняют в формировании экономического и правового мышления медицинского персонала в условиях рынка. Оперируя системой профессиональных стандартов, организаторы стоматологических служб смогут оказывать стимулирующее действие на руководителей органов государственной власти при формировании ими законодательной основы по организации стоматологической службы, по проведению мероприятий при создании программ первичной профилактики основных стоматологических заболеваний. Четкое установление профессиональных требований к поведению населения, с ориентацией его на соблюдение правил личной гигиены рта и своевременность обращения к врачу будут способствовать и изменению социально-психологических отношений в системе врач-больной, а также повышению престижа врача и росту уважения к нему со стороны пациентов.

В рамках работы СтАР утверждена методология формирования профессиональных стандартов в стоматологии. Естественно, что при организации этой работы анализируются стандарты оказания стоматологической помощи населению экономически развитых стран и международные стандарты. Известно, что по решению Совета Ассоциации созданы 5 групп, включающие специалистов высокой квалификации, которым поручена разработка 80 профессиональных стандартов по основным нозологиям заболеваний, т. е. по 15-17 стандартов на каждый раздел стоматологии.

Естественно, что проблема стандартизации - это не национальная и, тем более не региональная проблема, поскольку в настоящее время формируется международная интеграция по производству товаров и услуг, что требует значительных усилий по стандартизации⁹². Эти проблемы решает иСо (ISO) - международная организация стандартизации (от греч. isos, равный) - формируя серии международных стандартов качества в различных отраслях деятельности человека. В настоящее время многие современные стандарты ИСО в России переведены в соответствующие ГОСТы и используются достаточно широко в различных областях народного хозяйства, в том числе и в здравоохранении.

Технический комитет ИСО/ТК 106 «Стоматология» был основан в 1962 г. с целью стандартизации терминологии, методов испытаний и технических требований, относящихся к материалам, инструментам, аппаратам и оборудованию, используемым во всех областях зубоврачебного дела. В настоящее время это один из наиболее активно работающих технических комитетов ИСО.

В разработке стандартов ИСО по стоматологии участвует большинство экономически развитых стран. Сведения об их участии в работе технического комитета приведены в табл. 5.2.

Анализ доступных источников и публикаций по деятельности ИСО/ТК 106 позволяет говорить о том, что сегодня в стоматологии разработано и действует более 102 стандартов, а 8 международных стандартов в стоматологии находится на стадии разработки проекта международного стандарта, а еще 14 - на стадии проекта комитета. Вполне естественно, что в связи с ростом потребности в стандартизации в стоматологии в деятельности ИСО/ТК 106 постоянно формируется множество новых задач для разработки.

ИсО/ТК 106 координирует свою работу с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), с Федерацией европейской стоматологической промышленности (FIDE), с Всемирной стоматологической федерацией (FDI) и рядом других международных организаций.

Основными направлениями деятельности ИСО/ТК являются следующие:

• терминология;
• стоматологические материалы и реагенты (для пломбирования и восстановления, для зубных протезов, имплантационные материалы, для гигиены рта и т. п.);
• стоматологические устройства, инструменты и оборудование (устройства для гигиены рта, инструменты для пломбирования и протезирования, оборудование для стоматологического кабинета);
• оценка биологической совместимости материалов и оборудования для стоматологии;
• документация в области стоматологии.

Таблица 5.2. Структура ИСОЯК106 «Стоматология»

По каждому из этих направлений работает одна или несколько рабочих групп. Деятельность ИСО/ТК 106 направлена на создание такой базы стандартов ИСО, основываясь на которой можно будет организовать весь объем работ стоматологического кабинета в соответствии с самыми жесткими требованиями в области качества.

Терминология. Работа любого технического комитета ИСО начинается с определения терминологии. Терминологические стандарты - это основа взаимопонимания специалистов разных стран, и этой области обычно уделяется повышенное внимание. Терминологические стандарты дополняются по мере появления новых понятий и определений, т. е. фактически работа над терминологическими стандартами идет непрерывно. В рамках ИСО/ТК 106 разработан и постоянно дополняется Стоматологический словарь (ИСО 1942), состоящий из пяти частей: ИСО 1942-1 «Общие и клинические термины»; ИСО 1942-2 «Стоматологические материалы»; ИСО 1942-3 «Стоматологические инструменты»; ИСО 1942-4 «Стоматологическое оборудование»; ИСО 1942-5 «Термины, связанные с испытаниями». Разработка новой терминологии, относящейся к стоматологической отрасли, в ИСО/ТК 106 не прекращается.

Кодирование и обмен информацией. В рамках ИСО/ТК 106 разработаны системы цифрового обозначения вращающегося стоматологического инструмента, кодирования для оценки состояния полости рта, руководство по применению системы клинической кодификации для обозначения стоматологических материалов, а также система цифровой кодификации стоматологических процедур. Разработка стандартов этом направлении позволит облегчить обмен информацией в области стоматологии обеспечить совместимость систем обозначений и сокращений.

Стоматологические материалы и реагенты. В рамках ИСО/ТК 106 разрабатываются новые и регулярно пересматриваются опубликованные стандарты на технические требования и методы испытаний материалов для пломбирования и восстановления (окиси цинка, стоматологических цементов всех видов, амальгам и ртути, материалов для пломбирования на основе смол, материалов для пломбирования каверн и трещин и т. д.).

В отдельные направления выделены требования к эластичным материалам и продукции для ортодонтологии и к реагентам для гигиены полости рта, включая требования и методы испытаний зубных паст.

Материалы для зубных протезов. В этом направлении разрабатываются стандарты на технические требования и методы испытаний:

• керамики для зубных протезов,
• сплавов для стоматологии,
• материалов для слепков,
• литейных сплавов на основе благородных металлов,
• синтетических смол для зубных протезов,
• упругих материалов для внутренних поверхностей съемных протезов,
• - полимеров для основы зубных протезов,
• смесей для литья по моделям и металлических материалов,
• восков и фарфора для стоматологии.

Методы испытаний включают испытания на цветостойкость, коррозионную стойкость и износ.

Зубоврачебные инструменты. Разрабатываются стандарты на технические требования, включая требования к размерам, и методы испытаний ручного инструмента, зубного вращательного инструмента, инструментов для корневых каналов, оправок для инструментов и ампульных шприцов.

Стоматологическое оборудование. Программа работ ИСО/ТК 106 охватывает оборудование современного стоматологического кабинета. Она включает стандарты на кресла для пациента и стул для стоматолога, на систему освещения для зубоврачебной хирургии и т. п. Разрабатываются стандарты практически на все применяемое стоматологами оборудование, включая амальгамасмесители, дозаторы и капсулы, электрические активаторы полимеризации и пр.

Устройства для гигиены рта. Разрабатываемые стандарты устанавливают требования и методы испытаний ручных зубных щеток, устройств с электропитанием и другие разнообразные устройства для гигиены рта.

Имплантационные материалы. В этом направлении рассматриваются биологические аспекты совместимости материалов, методики механических испытаний и требования к технической документации на стоматологические имплантаты и многое другое.

Внедрение стандартов ИСО/ТК 106 в России в течение последнего десятилетия идет достаточно эффективно. Стоматология - именно та область, где внедрение стандартов ИСО в качестве государственных наиболее перспективно. К примеру, общее число стандартов ИСО составляет более 14 тыс. Общее число государственных стандартов в соответствии с указателем «Национальные стандарты» составляет 23 839, а число государственных стандартов, являющихся одновременно стандартами ИСО, составляет 1 886. Таким образом, около 14% от общего числа стандартов ИСО нашли применение в отечественной практике, а доля государственных стандартов, гармонизированных со стандартами ИСО, составляет всего около 8% от общего числа государственных стандартов в РФ. В области стоматологии в России все обстоит иначе: из 64 государственных стандартов, относящихся к области стоматологии, 24, т. е. примерно 27%, также являются стандартами ИСО⁹⁴.

Программа работ и структура ИСО/ТК 106 сформированы таким образом, что уже в ближайшем будущем при выборе любого необходимого оборудования для стоматологического кабинета, а также материалов можно будет руководствоваться стандартами ИСО/ТК 106. Поэтому активное внедрение этих стандартов, а также участие в их разработке специалистов из России несомненно необходимо, а затраты на проведение таких работ окупятся достаточно быстро. Следует отметить, что Международная организация по стандартизации - ИСО и работа ее технических комитетов позволяет надеяться на значительные продвижения по вопросам стандартизации в стоматологии.

Радикальный подход к качеству в стоматологии на основании повсеместной стандартизации оставляет место для множества сложных вопросов. Спецификации совершенствования технологических процессов в стоматологии - это то же самое, что стандартизация или нет? Не вступает ли мышление категориями стандартизации процессов производства стоматологических услуг укоренившейся практике оценки работы по конечным результатам? Как изменить организационную структуру ЛПУ стоматологического профиля, чтобы в ней было место для непрерывного повышения качества? Нужно ли что-то менять в организациях, которые и так искренне стремятся к повышению качества?

Тут основные трудности ложатся на плечи специалистов-стоматологов - но и открывается прекрасный шанс проявить себя. Самой трудной работой будет создать атмосферу взаимопонимания и партнерства между производителями стоматологических услуг, плательщиками и пациентами. Врачи-стоматологи могут привнести в медицину неоценимые знания в области новых методов стандартизации, поскольку они лучше, чем кто бы то ни было, знакомы с организацией труда в стоматологии.

Наглядным примером такого вклада является работы стоматологической общественности по разработке протоколов ведения больных. Так Протокол ведения больных «Кариес зубов» был создан Московским Государственным медико-стоматологическим университетом (Кузьмина Э.М., Максимовский Ю.М., Малый А.Ю., Желудева И.В., Смирнова Т.А., Бычкова Н.В., Титкина Н.А.), Стоматологической ассоциацией России (Леонтьев В.К., Боровский Е.В., Вагнер В.Д.), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Росздрава (Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Лукьянцева Д.В.), стоматологической поликлиникой № 2 г. Москвы (Чеповская С.Г., Кочеров A.M.., Багдасарян М.И., Кочерова М.А.).

1. Дайте характеристику стандартизации в современной медицине.
2. Укажите основные этапы истории стандартизации в здравоохранении СССР.
3. Приведите классификацию стандартов в медицине.
4. Укажите особенности применения стандартов для управления стоматологическим учреждением.
5. Что такое клинико-статистические группы в стоматологии? Что такое система DRG в США?
6. Международная организация стандартизации (ISO) и ее роль в формировании стандартов для здравоохранения.
7. Что такое медико-экономические стандарты (МЭС)?
8. Что такое клинико-экономические стандарты (КЭС)?
9. Роль системы стандартов КСГ В. И. Самодина и В. Н. Копейкина для отечественной стоматологии?
10. Международные стоматологические стандарты ИСО/ТК 106. Применение в России.