Глава VII. Принципы управления применением антибактериальных препаратов в амбулаторно-поликлинических ЛПУ

Маркетинговый анализ фармацевтического рынка, выявил ежегодный рост потребления АМП, не только рекомендуемых к использованию практическими руководствами, но и препаратов, которые имеют широкий круг ограничений к рутинному их использованию. Образовательный уровень населения, врачей и провизоров по рациональному использованию АМП находиться на низком уровне, что подтверждается высоким удельным весом нерациональной стартовой терапии при лечении внебольничных инфекций дыхательных путей. Региональной особенностью Дальневосточных территорий является недостаточный уровень доступности медицинской помощи, и как следствие, высокий удельный вес самолечения среди населения. Данная проблема во многом отягощается высоким уровнем безрецептурного приобретения АМП в аптечных учреждениях, по рекомендациям родственников, друзей, провизоров и фармацевтов, что стимулирует распространение антибиотикорезистентности и увеличивает уровень инфекционной заболеваемости в регионе, а также вызывает затруднение диагностики и последующего лечения целого ряда распространенных заболеваний (ангины, отита, бронхита, синусита, пневмонии).

В этой связи качественное оказание медицинской помощи невозможно без четко отлаженной системы обращения АМП. Основными требованиями, предъявляемыми к обращению АМП, является обеспечение населения доступными, качественными, и безопасными ЛС.

Среди ведущих причин, приводящих к неэффективному функционированию системы обращения АМП в регионе, можно отнести следующие.

В этой связи можно выделить три основных ключевых момента в идеологии стратегии повышения эффективности функционирования системы обращения АМП:

Стратегическое планирование данной идеологии должно быть возложено на территориальные органы управлением здравоохранения, в функциональные обязанности которых должно входить планирование, организация, руководство и контроль.

На территориальном уровне в первую очередь необходимо создать комитет по контролю за использование антимикробных препаратов (Рисунок 7.1). Для оптимального взаимодействия с органами здравоохранения и лечебно-профилактическими учреждениями, его необходимо ввести в формулярно- терапевтический комитет территории в виде подкомитета.

1.1 Комитет является основным методическим, руководящим и контролирующим органом использования антимикробных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях;

1.2 Данная структура создается приказом министра здравоохранения, где утверждается положение о комитете и его персональный состав;

1.3 Комитет является экспертным органом МЗ Хабаровского края в сфере закупок и использования антимикробных препаратов. Комитет в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Государственным реестром лекарственных средств, утвержденным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, законодательством Хабаровского края.

2.1 Координирует и контролирует процесс закупки и использования антимикробных препаратов в ЛПУ ХК;

2.2 Создает ограничительный список использования антимикробных препаратов в ЛПУ Хабаровского края;

2.3 Разрабатывает стандарты терапии инфекционных заболеваний;

2.4 Осуществляет контроль за соблюдением стандартов терапии инфекционных заболеваний;

2.5 Оказывает методическую поддержку по внедрению программ инфекционного контроля в лечебно-профилактические учреждения;

2.6 Проводит фармакоэпидемиологические исследования в области потребления антимикробных препаратов;

2.7 Организует внешний контроль качества бактериологических исследований.

Рис. 7.1 Основные направления работы территориального комитета по контролю за использованием АМП

2.8 Производит организационно-методическую работу по всем вопросам связанным с использованием антимикробных препаратов;

2.9 Проводит мониторинг микробных возбудителей основных классов заболеваний.

3. Порядок формирования комитета по контролю за использованием антимикробных препаратов МЗ ХК.

3.1 Структура Комитета утверждается министром МЗ Хабаровского края.

3.2 В состав комитета входят: председатель, заместитель председателя, члены комитета, секретарь комитета.

3.3 Состав комитета представляется на утверждение председателю комитета в установленном порядке.

3.4 Состав комитета утверждается приказом МЗ Хабаровского края.

3.5 Председателем комитета является главный клинический фармаколог МЗ Хабаровского края.

3.6 Функциями председателя комиссии являются:

а) проведение заседаний комитета;

б) руководство комитетом;

в) формирование предложений по составу комитета;

г) представление комитета в других организациях и ведомствах.

3.7 Заместителем председателя комиссии является один из главных специалистов МЗ Хабаровского края.

3.8 Для использования междисциплинарного подхода в его состав должны входить: главные специалисты по базовым специальностям: терапии, хирургии, акушерства и гинекологии, педиатрии, микробиологии; главный эпидемиолог; начальник отдела лекарственного обеспечения, представитель государственного предприятия «Фармация», представитель Росздравнадзора в сфере лицензирования фармацевтической деятельности.

3.9 Функциями членов Комиссии являются:

а) участие в работе комитета с правом решающего голоса;

б) рассмотрение и научная экспертиза материалов, представляемых для анализа в комитете;

в) представление на заседании комитета экспертных заключений по полученным материалам.

3.10 Члены комитета осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным председателем комиссии.

3.11 Члены комитета несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

3.12 Функциями секретаря комитета являются:

а) ведение протоколов заседаний комитета;

б) ведение делопроизводства комитета;

в) оформление выписок и корреспонденции комитета.

4.1 Заседания комитета проводятся не реже одного раза в квартал. При необходимости председатель комитета назначает внеочередное заседание.

4.2 Решения комитета считаются правомочными, если в заседании Комиссии принимали участие более двух третей членов комитета.

4.3 Решения на заседаниях комитета считаются принятыми, если за них положительно проголосовали не менее двух третей членов комитета, участвовавших в голосовании на заседании комитета.

4.4 Заседания комитета протоколируются, протоколы подписываются председателем и секретарем комитета.

4.5 Комитет осуществляет переписку со всеми заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами как в Российской Федерации, так и за рубежом.

4.6 Для переписки внутри страны и за рубежом комитет имеет свой бланк.

Одним из важнейших направлений работы данного комитета будет являться разработка и контроль за соблюдением стандартов оказания медицинской помощи больным с инфекционными заболеваниями.

В целях регулирования порядка разработки и формирования стандартов, приведения всех имеющихся документов к единым требованиям Министерство здравоохранения РФ утвердило Приказ от 03.08.99 № 303 «О введении в действие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования», а также приказ №18 от 31.01.2001 г. МЗ РФ «О введение в действие отраслевого стандарта «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении». В стандартах (протоколах) лечения указывается, как правило, длительность лечения на том или ином этапе оказания медицинской помощи, вид и число диагностических исследований, группа медикаментозных препаратов, их дозировка, периодичность приема и схема лечения, необходимое число консультаций специалистов. Зная стоимостные оценки каждой из указанных единиц и их число, можно определить общую стоимость той или иной группы расходов по стандартам.

В то же время внедрение в практику здравоохранения стандартов (протоколов) лечения вызывает определенные трудности, связанные с ресурсными возможностями учреждений здравоохранения. Как правило, рекомендации стандартов превышают объем медицинской помощи, число исследований и процедур, которые можно было бы провести пациентам даже при полном использовании всего оборудования, численности персонала и всех имеющихся финансовых ресурсов. Кроме того, для нашего региона, где представлены люди различных национальностей и высок процент смешанных браков, при дозировании лекарственных средств нельзя не учитывать национальные особенности течения метаболизма у коренного и пришлого населения. Поэтому возможны отклонения от стандарта, как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения дозировок. В то же время уровни резистентности микроорганизмов к АМП значительно варьируют в различных территориях в связи, с чем федеральные протоколы нельзя использовать для оказания медицинской помощи. На основании вышеизложенного все федеральные стандарты или протоколы носят рекомендательный характер и должны быть адаптированы к местным условиям.

Для адекватной адаптации протоколов и стандартов уровня МЗ РФ, а также повышения качества и доступности медицинской помощи населению, развития системы стандартизации в здравоохранении Хабаровского края, МЗ Хабаровского края разработало приказ №254, от 15 сентября 2005 г. «О порядке составления и ведения стандартов медицинской помощи». В целях регламентации порядка осуществления контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи Комитетом по социально-экономическому развитию и МЗ Хабаровского края разработан закон №279 от 29 июня 2005г. «Об осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи». Законом установлены задачи контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи, виды и формы его реализации, определяется контролирующий орган, его компетенция и порядок осуществления контроля.

Следующим вопросом, находящимся в сфере деятельности комитета является контроль отпуска антимикробных препаратов в аптеках Хабаровского края. При выполнении данного раздела работ основная нагрузка ложится на представителя государственного предприятия «Фармация» и представителя Росздравнадзора в сфере лицензирования фармацевтической деятельности. Они руководствуясь Федеральным законом № 86-ФЗ от 22 июня 1998г «О лекарственных средствах» и приказом МЗ и соц. развития №785 от 14 декабря 2005г. «О порядке отпуска лекарственных средств» при проведении контрольных закупок в аптеках антимикробных препаратов, будут выступать с ходатайствами в адрес руководителя территориального центра Росздравнадзора о приостановке действия лицензии данной аптеки.

Не менее важным аспектом работы комитета будет являться контроль за развитием и работой бактериологической службы территории. В настоящее время в практическом здравоохранении создаются новые лаборатории и реорганизуются уже имеющиеся. На содержание лаборатории затрачиваются огромные финансовые ресурсы, так как требуются всё более дорогостоящее оборудование и расходные материалы. Но в то же время в некоторых бактериологических лабораториях имеет место довольно высокий удельный вес ошибок: Str. рneumonia чувствительна к гентамицину; St. aureus чувствительный к цефазолину и резистентен к ванкомицину; P. аeruginosa чувствительная к цефотаксиму и резистентная к цефтазидиму. Неправильно выполненная и интерпретированная антибиотикограмма оборачивается неадекватной антимикробной терапией, и увеличением финансовых затрат на оказание медицинской помощи.

В настоящее время постоянно рассматривается проблема качества оказания медицинской помощи населению, и проводятся проверки непосредственно практикующих врачей. Но кто оценивает качество работы бактериологической лаборатории и целесообразность выполнения тысяч диагностических исследований, которые берутся после назначения АМП и с нарушениями забора и транспортировки? В этой связи в территории для проведения локального этиологического мониторинга необходимо установить как минимум 2 автоматических анализатора бактерии и ввести в лабораториях внешний и внутренний контроль качества.

Учитывая низкий удельный вес знаний врачей, провизоров и населения в области политики и использования АМП определенные реформы необходимы в образовании. В учебные программы необходимо ввести преподавание на должном уровне клинической фармакологии, рационального применения антимикробных препаратов с учетом уровня резистентности на территории, расходов, связанных с терапией, а также выбора самого дешевого лекарственного средства из числа медикаментов с одинаковой или сопоставимой лечебной эффективностью. В ходе обучения должна сообщаться информация об основных и альтернативных схемах и методах лечения важных и социально значимых заболеваний.

Важной частью является также и оценка лечебной эффективности лекарственных средств, поэтому необходимо преподавание принципов надлежащего проведения клинических исследований лекарственных средств на людях с учетом важнейших вопросов в области этики, статистики, анализа и многого другого.

Подлежит реформе и образование провизоров. В настоящее время фармацевтическое образование является химико-технологическим. В соответствии с мировыми тенденциями в Хабаровском крае в ближайшее время значительно сократятся приготовление лекарств в аптеках, объемы внутриаптечного контроля качества и возрастет значение фармацевта как лекарствоведа, дающего современные консультации как врачам, так и населению.Фармацевтическое образование должно ориентироваться на модель специалиста, работающего в конкретной организации: промышленный провизор (фармацевт), больничный провизор (фармацевт), провизор (фармацевт) общественной аптеки, провизор (фармацевт) контрольно-аналитической лаборатории, административный провизор (фармацевт), военный провизор (фармацевт). Вышеназванные темы должны войти составной частью в специальные программы обучения врачей и провизоров, в стажировку и последипломную подготовку.

Для формирования обратной связи с основными направлениями работы комитета по контролю за использование антимикробных препаратов является проведение фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований, которые позволять косвенно оценить используемые стандарты оказания медицинской помощи в лечебно-профилактических учреждениях, получить представление о самолечении.