2. Продукты, медицинская значимость и продажа

2.1 Рыночный потенциал

Высокопрофильные, содержащие пробиотики продукты пользуются огромным спросом в Европе, Азии и с недавнего времени в других регионах. Этот маркетинговый успех продвигает потребление продуктов, их разработку и исследования.

Пробиотики часто рекомендуются диетологами и, иногда, врачами общей практики. Множество таких продуктов доступно для приобретения (рис. 3).

Рис. 3. Спектр вмешательств, которые могут влиять на здоровье и заболевание

2.2 Медицинская значимость

Пробиотики рассчитаны на помощь организму человека, естественным образом имеющим кишечную флору. Некоторые пробиотики используются для профилактики развития диареи, вызванной применением антибиотиков, или как часть комплексного лечения вызванного антибиотиками дисбиоза. В проведенных исследованиях были показаны различные эффекты пробиотиков при многих желудочно – кишечных и экстракишечных нарушениях, включая воспалительную болезнь кишечника (ВБК), синдром раздраженного кишечника (СРК), вагинальные инфекции и расстройства иммунитета. Также некоторые пробиотики были исследованы в отношении эффекта при атопической экземе, ревматоидном артрите и циррозе печени. Имеются данные о клинических доказательствах роли пробиотиков в снижении уровня холестерина, но результаты различных исследований противоречивы.

В целом, наиболее сильные доказательства эффективности пробиотиков связаны с их использованием для улучшения функционирования кишечника и стимулирования иммунной системы.

2.3 Обоснованность – исследования и доказательства

Утверждения об эффективности пробиотиков могут принимать различные формы, в зависимости от предполагаемого использования продукта. Наиболее часто заявляется о связи пробиотиков с нормальной структурой и функционированием человеческого организма, что известно под названием «поддержка структуры – функции». Часто используются «мягкие» утверждения без упоминания заболевания. Тем не менее, они также должны быть подтверждены результатами двойных слепых, плацебо – контролируемых исследований с хорошим дизайном на человеке. Исследования in vitro и на животных моделях, хотя и важны для выработки клинической стратегии, не достаточны для утверждений о пользе продукта для здоровья.

Совет по Сельскохозяйственным Наукам и Технологиям (www.cast-science.org) опубликовал статью по пробиотикам, которая описывает необходимую информацию по утверждениям об их пользе.

• Не рекомендуется использовать термин «пробиотик» для продуктов, не имеющих четко описанных характеристик или не прошедших обстоятельного контролируемого исследования на пациентах.

• Размах исследований по пробиотикам резко вырос в последние годы: в 2001 – 2005 гг. было проведено в четыре раза больше исследований по сравнению с 1996 – 2000 гг.

• Существует значительный разрыв между некоторыми продуктами, доказавшими свою эффективность в исследованиях, и продуктами, заявленными как таковые, в торговой сети.

• Имеются документированные данные о неспособности некоторых продуктов подтвердить утверждения о количестве и типе микроорганизмов, содержащихся в них, и о количестве этого продукта, необходимом для эффекта.

• Практические рекомендации для проверки научных доказательств функциональных качествах и безопасности пробиотиков в пищевых продуктах, сформулированные рабочей группой FAO/WHO в 2002 г. (http://www.fermented-foods.net/wgreport2.pdf) должны служить отправной точкой для правительственных организаций в отношении политики к новым пробиотическим штаммам, предназначенным для использования в пищу населением.

• Производителям продуктов рекомендуется указывать класс, вид и штамм каждого пробиотика, а также количество жизнеспособных клеток в каждом штамме, остающееся до срока реализации продукта.

Таблица 1. Примеры пробиотических штаммов в различных продуктах

2.4 Продукты: дозы и качество

Наиболее широко распространенными формами пробиотиков служат молочные продукты и продукты, усиленные пробиотиками (табл. 1).

Необходимая доза пробиотика сильно варьирует в зависимости от штамма и вида продукта. Хотя во многих продуктах, находящихся в свободной продаже, доза составляет 1 – 10 млрд КОЕ (колониеобразующих единиц), некоторые продукты эффективны в меньшей дозе, а другим требуется большая. Например, Bifidobacterium infantis показал эффективность в уменьшении симптомов СРК в дозе 100 миллионов КОЕ/сутки, в то время как в исследовании VSL#3 требовалось применение 300 – 450 млрд 2 раза в день.

Обобщенную дозу пробиотика определить не представляется возможным; все дозы основываются на результатах исследований, показавших пользу для здоровья пациента. Несмотря на существующий научный консенсус, не существует четкого определения термина «пробиотик». Минимальными критериями для пробиотических продуктов является то, что пробиотик должен быть:

• Определен по классу и штамму – исследования специфических пробиотических штаммов не могут применяться к любому продукту, заявленному как пробиотик.

• Живым.

• Получен в адекватной дозе к концу срока реализации (с минимальной вариабельностью между партиями товара).

• Обладать эффективностью, доказанной контролируемыми исследованиями на пациентах.

Так как стандарты содержания пробиотика и утверждений производителя не установлены повсеместно и/или не утверждены, производство (табл. 2) должно само поддерживать интеграцию в составе продукта и своих заявлений, так чтобы потребитель мог доверять категории продукта.

Таблица 2. Информация о поставщиках про- и пребиотиков.

2.5 Безопасность продукта

• Некоторые штамма лактобактерий и бифидобактерий являются нормальными, или естественным образом преходящими, представителями кишечной флоры и, как таковые, не вызывают инфицирования или токсичности.

• Традиционные бактерии молочной кислоты, с давних пор ассоциируемые с ферментированием пищи, в целом считаются безопасными для употребления, как часть пищевых продуктов и добавок, здоровой популяцией.

• Во многих странах не существует специальных постановлений, регламентирующих диетические добавки, или они значительно менее строги по отношению к рецептурным лекарственным препаратам.

• В настоящее время Федеральное Агентство по лекарствам и пищевым продуктам США (FDA) не одобряет любые утверждения о возможности пробиотиков снижать риск заболевания. Утверждения о «структуре – функции» используются в основном для пробиотиков, но они не требуют подтверждения FDA.

• Диетическая добавочная продукция варьирует среди производителей и, возможно, через какое-то время у одного производителя. Эффективность и побочные эффекты, вероятно, различаются между штаммами, продуктами, брендами, или даже между различными партиями одного и того же продукта. Покупаемые продукты могут не соответствовать форме, использованной в исследовании.

• Долгосрочные эффекты большинства диетических добавок, за исключением витаминов и минералов, не известны. Также многие диетические добавки долгосрочно не используются.

• Вопрос о безопасности был поднят в недавнем времени в связи с применением изолятов бактерий в высокой дозе у пациентов с тяжелыми формами заболеваний. Использование пробиотиков для лечения больных ограничено штаммами и показаниями с доказанной эффективностью, что описано в разделе 5. Тестирование или применение пробиотиков при других заболеваниях возможно только после одобрения этическим комитетом.

• На основании превалирования лактобактерий, как естественных представителей кишечной флоры, в ферментированной пище, и считающегося низким уровня инфицированности, безопасность этих микроорганизмов была подтверждена, а их патогенный потенциал признан достаточно низким.

• Основанные на Практических рекомендациях по Оценке Пробиотиков в Пищевых Продуктах FAO/WHO сообщения совместной рабочей группы FAO/WHO гласят о необходимости мультидисциплинарного подхода в оценке патологических, генетических, токсикологических, иммунологических, гастроэнтерологических и микробиологических аспектах безопасности применения новых пробиотических штаммов. Стандартная оценка токсикологии и безопасности не может быть применена, так как пробиотики предназначены для выживания и/или роста для обеспечения эффективности для здоровья человека.

Судя по научным перспективам, утверждения о соответственном описании пробиотика должны содержать:

• Указание класса и вида в соответствии с номенклатурой с научно обоснованными в настоящее время названиями.

• Направленность штамма.

• Количество жизнеспособных бактерий в каждом штамме к концу периода реализации.

• Рекомендуемые условия хранения.

• Безопасность в рамках рекомендуемого использования.

• Рекомендуемую дозу, которая должна основываться на произведении физиологического эффекта.

• Точное описание физиологического эффекта, в соответствии с существующими законами.

• Контактную информацию для постмарктингового наблюдения.