6.2. Алгоритм проведения экспертизы использования лекарственных средств в ЛПУ стационарного профиля

Реформируемая система производства медицинских услуг должна работать как единое целое в условиях децентрализация и расширения самостоятельности ЛПУ, что не снижает значимость актуальности проблемы управления качеством и эффективностью медицинской помощи (Линденбратен А.Л.,2003; Вялков А.И.,2003). Именно с этой точки зрения возрастает и актуальность управления качеством лекарственной помощи.

При проведении аудита закупки и использования ЛС необходимо до начала исследования четко определить алгоритм данной работы. Такой подход позволит сократить время проведения исследования, уменьшить объем выполняемой работы и позволит получить адекватные результаты, что явится основанием для принятия эффективных управленческих решений по совершенствованию, как закупки, так и применения ЛС.

Экспертиза закупки и использования медикаментов внутри лечебно-профилактического учреждения состоит из двух блоков (рис. 6.4):

Представленный алгоритм, является легко трансформирующей моделью, для анализа в любых ЛПУ стационарного профиля.

Как аудит тендерных закупок, так и аудит закупки и использования медикаментов внутри лечебно-профилактического учреждения заканчивается выводами и формированием комплексного плана мероприятий по устранению и недопущения выявленных дефектов и отклонений.

Структурный план выводов и практических рекомендаций, как основа управленческих решений, представлен на рисунке 6.5.

Следующим по важности аспектом в планировании является формирование информационной базы исследования. На данном этапе осуществляется сбор объективной и достоверной информации об изучаемом процессе, систематизация и подготовка к анализу.

Информационная база:

Рис. 6.4. Экспертиза использования ЛП и изделий медицинского назначения в ЛПУ стационарного профиля

Рис. 6.5. Структура формирования выводов и практических рекомендаций.

Определение дефектов в организации лекарственного обеспечения ЛПУ. В настоящее время лекарственное обеспечение в медицинских учреждениях осуществляется за счет четырех основных источников финансирования: средства ФОМС, региональные бюджеты, денежные средства поступающие по федеральным и региональным целевым программа и гуманитарная помощь. Самые значительные финансовые ресурсы до 80 – 90 % по различным субъектам РФ поступают из средств ФОМС и региональных бюджетов, причем в соответствии с нормативной базой РФ закупка большей части медикаментов за счет данных источников финансирования осуществляется путем конкурсных закупок и аукционов. В этой связи проведение экспертизы закупки и использования медикаментов лечебно-профилактическими учреждениями стационарного профиля должно включать не только экспертизу

закупки медикаментов собственно ЛПУ, но и экспертизу проведения конкурсных закупок и аукционов.

Общий анализ финансовых затрат по статье «Медикаменты и перевязочный материал» не дает объективной информации о расходах на приобретение ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН). С целью анализа потребления формируется ассортиментный перечень по объему закупок и расходов по каждому наименованию ЛС и ИМН на основании требований – накладных аптеки. Количество требований/накладных может достигать 45 и более тыс. в отчетном году. При формировании ассортиментного перечня закупаемых ЛС и ИМН по торговым наименованиям, предпочтительно производить выкопировку данных за год, поскольку в этом случае можно будет избежать искажений анализируемой информации связанных с сезонными колебаниями.

В реальной ситуации только автоматизированная система учета медикаментов, внедренная во многих ЛПУ помогает облегчать реализацию трудоемкого и длительного процесса составления ассортиментного перечня и определения объема потребления ЛС и ИМН.

В качестве примера сложности планирования и учета ЛС и ИМН рассмотрим структуру финансовых затрат по статье медикаменты многопрофильного ЛПУ. По требованиям – накладным, предоставленным аптекой исследуемого ЛПУ был сформирован общий список. Только по группе медикаментов, используемых в стационаре, насчитывалось 582 наименования.

В дальнейшем, было проведено ранжирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения по группам (табл. 6.1). Максимальные затраты 66,25 % пришлось на группу «Лекарственные средства», что, как заключила экспертная группа, вполне обоснованно для конкретного многопрофильного стационара. Таким образом, внедрение контроля качества лекарственной терапии на всех этапах от приобретения до использования препаратов достаточно сложная процедура, которая требует реализации пошагового стандартного алгоритма действий экспертов.

Таблица 6.1. Распределение финансовых затрат по статье медикаменты

6.2.1. Анализ соответствия структуры заболеваемости, стандартов оказания медицинской помощи ассортименту закупаемых медикаментов. Для проведения данного анализа необходимы точные данные о структуре заболеваемости конкретного ЛПУ. Полученные данные располагают в порядке убывания числа случаев по данной нозологии. Определяется доля каждого из заболеваний по отношению к их общему числу в %, исключая болезни, не требующие лекарственной терапии, и составляется список №1. Например, сердечно-сосудистые заболевания составляют 8% случаев из общей заболеваемости. Из последующего АВС–анализа по стоимостному показателю отбираются группы препаратов для лечения данной нозологии, и определяется доля в % по отношению к стоимости всех лекарственных средств. Таким образом, составляется список №2. Сопоставляя полученные списки можно сделать вывод о соответствии расходов на приобретение ЛС и проведение лекарственной терапии исходя из потребностей лечения пациентов в соответствие со стандартными технологиями.

Для иллюстрации закупок ЛПУ стационарного профиля препаратов, применяемых, как правило, в амбулаторных условиях приводим несколько типичных примеров.

Это наиболее яркие примеры включения в списки ЛС ЛПУ стационарного профиля препаратов, применение которых в условиях круглосуточного лечения необоснованно и этот список можно продолжить и далее. Данные примеры несоответствия структуры заболеваемости и закупаемых ЛС позволяет сделать выводы о рациональности закупок медикаментов и уровне качества управления лекарственной помощью в конкретном ЛПУ стационарного профиля.

6.2.2. Ритмичность и своевременность поставок. Для работы механизма обратной связи в сфере централизованных закупок необходим мониторинг ритмичности поставок и соответствия спецификации по торговым наименованиям. Этот аспект, является очень важным, так как из-за несвоевременной поставки лечащий врач вынужден назначать только тот препарат, который находится в данном случае в аптеке ЛПУ.

В данном разделе необходимо провести анализ поставляемых торговых наименований медикаментов поставщиками соответствию спецификации выданной ЛПУ после проведения торгов. Параллельно этому проводится анализ выполнения обязательств поставщиков по срокам поставки ЛС. В электронных базах данных соотносится срок окончания поставок медикаментов установленных условиями конкурса, к реальному сроку получения ЛПУ медикаментов. Последующим шагом является формирование списка недобросовестных поставщиков и предоставление его организаторам торгов.

При выполнении данного раздела работ, так же можно провести анализ соответствия наличия медикаментов в аптеке – формулярному списку ЛПУ, на определенные сроки ежемесячно, например на 10 число или ежедневно в течение периода, за который будет проводиться анализ историй болезни.

В качестве примера важности такого шага можно привести следующий пример. В одном из многопрофильных ЛПУ на 20.03.04 из 111 наименований представленных в спецификации ЛС и ИМН тендера I квартала в аптеке медицинского учреждения было представлено только 22 наименования ЛС. Поставка медикаментов по I кварталу в ЛПУ данного субъекта РФ затянулась до апреля – июня 2004г., хотя в условиях торгов был четко оговорен срок поставки медикаментов – не позднее 31 марта 2004 г. Какие отклонения от стандартов (протоколов) оказания медицинской помощи были допущены в этот период в ЛПУ региона, каким образом это сказалось на здоровье пациентов и какие суммы на закупку ЛС истратили пациенты и их родственники неизвестно. Однако, изменение законодательства РФ в 2010-2012 гг., касающееся обеспечения доступности, качества и безопасности медицинской помощи пациентам, должны изменить ситуацию в плане управления вопросами ритмичности и своевременности поставок ЛС и ИМН.

Кроме того в реальной экспертной практике приходится сталкиваться с тем, что довольно часто допускается несоблюдение спецификации поставки медикаментов. В частности, по данным проводимых экспертиз ЛС, вместо заявленного в тендере моночинкве в ЛПУ был поставлен другой представитель мононитратов – более дешевый по цене, но менее эффективный по клиническому применению, вместо кларотадина – кларифер, вместо актрапида – бринсулрапид МК и т.д. Такие замены по спецификации, как правило, производятся на более дешевые и менее качественные ЛС и ИМН, однако разница в стоимости не всегда учитывается и возмещается.

6.2.3. Анализ закупки ЛС и ИМН вне централизованных поставок. Закупки лекарственных средств вне централизованных поставок должны проходить согласно перечню ЖВНЛС, стандартам оказания медицинской помощи и формулярному списку ЛПУ во избежание снабжения стационара устаревшими и малоэффективными препаратами. В качестве примера можно привести случай закупки цефотаксима многопрофильным ЛПУ вне тендера. Препарат цефотаксима натриевая соль входил в формулярный список, категория «V», цена закупки составила 27 руб. 40 коп., в то же время по электронным прайсам поставщиков ЛС средняя стоимость на рынке в исследуемом временном промежутке составляла 25 руб.05 коп. Дальнейший анализ реального состояние регионального рынка антибактериальных препаратов показывал, что имелась реальная возможность закупки данного ЛС по еще более низкой цене. По данным этого раздела экспертизы был определён объем убытка, понесенного ЛПУ только по закупкам данного ЛС.

6.2.4. Поиск дублирования лекарственных средств. На основании сформированной информационной базы по торговым наименованиям и объемам потребления за исследуемый период становится возможным поиск дублирования препаратов, закупленных как за счет средств ОМС, так и за счет средств регионального бюджета. Дублирование может осуществляться по взаимозаменяемым лекарственным формам (ВЛФ) – таким как таблетки, капсулы, так и по торговым наименованиям (ТН). Список закупаемых препаратов содержит дублирование ЛС из одной терапевтической группы, которые практически не отличаются по фармакодинамике, фармакокинетики, безопасности, переносимости, но имеют различную стоимость, например:

Клиническая эффективность применения этих препаратов с позиции доказательной медицины является одинаковой, хотя и имеются нюансы фармакокинетики. В то же время большинство замен характеризуется высокой ценовой характеристикой. Другой не менее важной проблемой в организации закупок являются проблемы связанные с оригинальными и воспроизведенными ЛС.

Если по взаимозаменяемым лекарственным формам довольно просто принять решение, основываясь на справочной информации по биодоступности лекарственных препаратов и, соответственно, – их достоинствах и недостатках, то в отношении оригинальных и генерических лекарственных препаратов вопрос очень сложный и требует определенных разъяснений.

В частности, с целью снижения быстро растущих затрат на охрану здоровья, специалисты в области фармакоэкономики уделяют большое внимание генерическим ЛС. Использование генерических препаратов, стоимость которых гораздо ниже по сравнению с оригинальными препаратами (затратная часть содержит только производственные издержки), существенно сокращает расходы ЛПУ на медикаменты, поэтому организаторы здравоохранения все чаще и охотнее используют более дешевые воспроизведенные лекарственные препараты, руководствуясь преимущественно самым поверхностным фармакоэкономическим анализом – минимизацией затрат. И за счет значительной экономии финансовых ресурсов они рассматриваются как «палочка-выручалочка» при лекарственном обеспечении за счет бюджетно-страховых средств.

Однако более низкая цена воспроизведенных лекарственных препаратов не всегда приводит к уменьшению стоимости лечения. Метод «Минимизации затрат» позволяет сопоставить затраты только при одинаковой клинической эффективности препаратов. Такой подход является сомнительным, поскольку генерические и оригинальные ЛС довольно таки часто имеют существенные отличия по клинической эффективности.

Это можно проиллюстрировать на примере МНН эналаприла. В закупке присутствуют четыре торговых наименования этого препарата с различной стоимостью (табл. 6.2). Если руководствоваться финансово выгодным анализом минимизации затрат, то наиболее дешевым ЛС будет энам.

Таблица 6.2. Расчет стоимости 1 мг. действующего вещества препаратов содержащих Эналаприл

В то же время, клиническая эффективность анализируемых препаратов не одинакова, то есть для достижения целевого уровня АД у больных с артериальной гипертензией, необходимы различные дозировки препаратов (табл.6.3). Данные полученные с помощью анализа «Затраты-эффективность» позволяют утверждать, что в ряду генериков эналаприла, наилучшее соотношение цены и эффективности было у препарата энап. В связи с данными анализа возникли затруднения при ответе на вопрос экспертов: «Чем обоснована закупка всех четырех торговых наименования одного и того же ЛС?»

Таблица 6.3. Показатели клинико-экономической эффективности препаратов генериков Эналаприла

Справедливости ради, следует отметить, что значительные ценовые преимущества воспроизведенных препаратов иногда нивелируются данными об их неоднородности в отношении качества. Это приводит к выводу о возможно больших экономических затрат, за счет отсутствия эффекта от проводимой фармакотерапии и возникновения нежелательных побочных реакций. Вывод однозначный, нельзя переносить данные по эффективности, фармакокинетическим параметрам и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии.

В качестве примера приведем следующие данные экспертизы. В перечне лекарственных препаратов исследуемого ЛПУ отмечается в основном дублирование по генерическим наименованиям. В результате адекватной замены препаратов возможна экономия финансовых ресурсов (табл. 6.4 и 6.5). Возможная экономия оценивается за год, и составляет произведение общего количество препарата на разницу стоимости.

Таблица 6.4. Дублирование лекарственных средств закупаемых ЛПУ по торговым наименованиям

Таблица 6.5. Возможная экономия финансовых ресурсов в результате закупок дублированных ЛС.

Еще одним источником экономии денежных средств являются возможные терапевтические замены. Различная стоимость терапевтически адекватных ЛС позволит использовать сэкономленные средства для закупки других необходимых препаратов и изделий медицинского назначения.

В таблице 6.6 представлены примеры терапевтических аналогов, используемых в ЛПУ.

Таблица 6.6. Терапевтические замены представленные в списке используемых ЛС в ЛПУ

Однако терапевтические замены и дублирование МНН по торговым наименованиям не всегда должно идти в сторону более дешевых аналогов, эксперт должен обладать необходимыми знаниями в области фармакоэкономики, чтобы оценить возможную и адекватную замену.

6.2.5. Оценка количества готовых лекарственных форм в упаковке. Еще одним аспектом качества работы провизора является количество закупленных препаратов с «госпитальной формой выпуска». Основным условием лекарственной формы с наибольшим количеством единиц является ценовое преимущество. Так в исследуемом ЛПУ были выявлены поставки различных форм выпуска одного ТН (табл. 6.7).

Таблица 6.7. Оценка количества готовых лекарственных форм в упаковке лекарственных препаратов.

На примере пентоксифиллина иллюстрируем эффективность данного подхода. Препарат закупается в упаковке по 5 ампул со средней стоимостью 17 руб. 99 коп., в объеме 5275 ампул. Стоимость составляет 94897,25 руб. Существует форма выпуска пентоксифиллина по 10 амп. в упаковке со стоимостью 16 руб. 79 коп. При закупке аналогичного количества ампул пентоксифиллина №10 экономия составит 1483 руб.

6.2.6. Анализ потребления лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Первичный фармакоэкономический скрининг). Потребление медикаментов может быть выражено различными способами. Ценовое выражение применяется для анализа расходов на лекарственное обеспечение в целом или же для статистической оценки назначения и использования определенных ЛС. Однако ценовое выражение не всегда приводит к объективным данным потребления. Иногда расход ЛС выражают в физических единицах (килограммах, тоннах, упаковках). Это удобно для оценки потребления одного препарата. В то же время когда необходимо оценить частоту назначения и использования различных препаратов, данные подходы не приемлемы. Невозможно и нецелесообразно пытаться оценить использование всех лекарственных препаратов, используемые в ЛПУ. Эксперт должен определить приоритетные группы препаратов, улучшение использование которых может иметь наибольший клинический и экономический эффект. Для экспрессной оценки потребления лекарственных средств можно использовать принцип АВС и VEN-анализа.

В то же время модифицированный АВС – анализ ЛС и ИМН в натуральных показателях потребления позволяет косвенно оценить реальное выполнение стандартов оказания медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении. Данный метод оценки потребления медикаментов мы обозначили как первичный фармакоэкономический анализ.

В ходе экспертизы рекомендуется провести несколько видов АВС-анализа в целом по ЛПУ и отдельно для каждого отделения по МНН и ТН (рис. 6.6): а) «По стоимостному показателю всех ЛС и ИМН» и б) «В натуральных единицах по частоте назначения (ампулированные и таблетированные лекарственные форм».

Выбранный метод позволяет по каждому подразделению больницы определить наиболее затратные и часто используемые медикаменты. Рекомендовать их для включения в программы персонифицированного учета и оценки использования ЛС, а так же выявить случаи непрофильного использования медикаментов в конкретных отделениях лечебного учреждения.

В качестве примера представляем данные АВС-анализа по стоимостному выражении в исследуемом ЛПУ за год. Группа А (70% всего бюджета ЛПУ) представлена 71 наименованием. Наиболее затратным для стационара являются «Перчатки кольчужные медицинские», на которые было израсходовано 3,1% от всех средств ЛПУ. В данную группу так же входят изделия медицинского назначения, не подлежащие предметно-количественному учету (марля медицинская, бинты, шприцы, системы для переливания растворов).

Среди лекарственных средств лидирует спирт этиловый 95%, который находится на предметно-количественном учете. При объединении позиций по МНН (Цефотаксима натриевой соли и Цефотаксима), на первое место выходит цефалоспорин III поколения – Цефатоксима натриевая соль – 3,9 % бюджета, что является оправданным в соответствие с профилем стационара (табл. 6.8).

В целом анализ группы А показывает, что закупаемые лекарственные препараты соответствуют профилю ЛПУ, не отмечается закупка дорогостоящих аналогов.

Рис. 6.6. Структура проведения АВС анализа в ЛПУ

Таблица 6.8. АВС – анализ финансовых затрат используемых медикаментов за год в исследуемом ЛПУ

В списке групп В и С фигурируют лекарственные средства, которые преимущественно используются в амбулаторной практике: валидол, цитрамон, мильгамма, пертуссин, бекарбон, настойка боярышника, экстракт элеутерококка, фталазол, корвалол, анальгин в таблетках.

Проведенный АВС анализ позволяет определить группы ЛС и ИМН, которые необходимо включить в программу оценки использования лекарственных средств (ОИЛС) в ЛПУ, а так же включить в группу медикаментов, подлежащих предметно-количественному учету, что будет способствовать экономии финансовых ресурсов ЛПУ.

Для представления о выполнении стандартов оказания медицинской помощи, необходимо провести параллельный АВС–анализ по количеству использованных пероральных и инъекционных лекарственных форм. Сопоставляя полученные данные с профилем стационара и современными походами к терапии можно сделать предварительные выводы о качестве оказываемой лекарственной помощи.

Среди инъекционных форм лидирует аскорбиновая кислота 81390 ампул, ампициллин и гентамицин. Применение гентамицина, в соответствии с международными рекомендациями следует ограничить, учитывая высокий уровень резистентности микроорганизмов. Объем закупленных шприцев не соответствует количеству произведенных инъекций. Так, только на группу витаминов, необходимо потратить было 120129 шприцов, то есть до 40 % от закупаемого количества (табл. 6.9).

Лидирующие позиции по данным АВС–анализа потребления пероральных лекарственных форм выпуска, занимает непрофильный препарат феназепама, который не входит в большинство стандартов по данному ЛПУ (табл. 6.10).

Таблица 6.9. АВС-анализ потребления количества лекарственных средств для инъекционного применения за год в исследуемом ЛПУ

Таблица 6.10. АВС-анализ потребления количества лекарственных средств для перорального применения за год в исследуемом ЛПУ

Усиление конкуренции на рынке медицинских услуг актуализирует проблему характеристики и оценки качества лекарственной терапии. Как отмечают исследователи, конкуренция за государственный заказ, за инвестиции юридических лиц и личные средства граждан ставит перед многими учреждениями сложную для них задачу обеспечения и наращивания конкурентных преимуществ. При этом ключевым механизмом приобретения конкурентных преимуществ медицинских учреждений является внедрение в ЛПУ адаптированной к рыночным условиям системы непрерывного улучшения качества лекарственной помощи в виде реализации алгоритма аудита лекарственного обеспечения отдельного подразделения ЛПУ.

Проведенный АВС-анализ по пероральным и инъекционным лекарственным формам позволит произвести отбор «проблемных» ЛС, и соответственно произвести поиск отделений в которых они наиболее широко используются.

Следующим этапом аудита является анализ потребления с применением АВС-группировки и оценки использования ЛС по структурным подразделениям ЛПУ. При первичном скрининговом фармакоэкономическом анализе проводят оценку потребления медикаментов согласно профильности отделения, и соответствию стандартам (протоколам) лечения больных. При этом используется АВС-анализ в стоимостном выражении и в натуральных показателях.

Алгоритм аудита лекарственного обеспечения отделения ЛПУ формируется с трех основных позиций:

В качестве примера реализации алгоритма аудита лекарственного обеспечения подразделения ЛПУ приводим данные экспертных оценок гинекологического отделения многопрофильного ЛПУ. Так, потребление и использование медикаментов в гинекологическом отделении исследуемого ЛПУ сопоставимо со стандартами, разработанным для оказания профильной медицинской помощи. Наибольшие финансовые затраты приходятся на антибактериальные и противоопухолевые лекарственные средства. Максимальные финансовые затраты из группы инъекционных ЛС приходятся на Цефатоксим, Цефазолин, Ампициллин (табл. 6.11).

Таблица 6.11. АВС анализ финансовых затрат ЛС инъекционных форм выпуска в гинекологическом отделении

Из группы ЛС, используемых перорально первые три позиции по стоимостным показателям приходятся на Новинет, Регулон и Сорбифер (табл.6.12). На основании полученных результатов данные препараты должны входить в программу ОИЛС и персонифицированного учета.

Лучшие системы управления лекарственной помощью всегда основаны на системном анализе и оптимизации процессов. Все они применимы к процессу управления качеством лекарственного обеспечения, включая его планирование, организацию, контроль, повышение трудовой активности и мотивации персонала ЛПУ. По своей природе все явления представляют собой динамические процессы.

В этой связи первичное представление о выполнении стандартов в гинекологическом отделении можно получить при количественном анализе частоты назначения пероральных и инъекционных средств.

Таблица 6.12. АВС анализ финансовых затрат ЛС пероральных форм выпуска в гинекологическом отделении

Наиболее часто используемыми препаратами для парентерального введения являются гентамицин, ампициллин, метронидазол,а из пероральных – метронидазол, сорбифер и ацетилсалициловая кислота, на 5 месте по частоте назначения находится феназепам (встает вопрос о профильности и наличия данного препарата) (табл. 6.13 и 6.14).

Экспертиза показала, что в гинекологическом отделении широко представлены непрофильные ЛС – кавинтон, карсил, эссенциале, верапамил, гипотиазид и др. Использование нистатина в данном отделении нецелесообразно, в связи с крайне низким уровнем биодоступности (препарат не всасывается и используется для лечения кандидозных поражений ЖКТ).

Однако в целом, потребление и использование медикаментов данным подразделении ЛПУ сопоставимо с КСГ разработанным для оказания профильной медицинской помощи. Таким образом, АВС-анализ и реализация алгоритма аудита лекарственного обеспечения гинекологического отделения ЛПУ позволяет решить следующие задачи: определить группы влияющих факторов, выявление важности критериев качества оказанной лекарственной помощи, определить зависимости категорий факторов и оценочных критериев качества лекарственной терапии.

Таблица 6.13. АВС-анализ количественного использования ЛС инъекционных форм выпуска в гинекологическом отделении

Таблица 6.14. АВС- анализ количественного использования ЛС пероральных форм выпуска в гинекологическом отделении

Применение разработанного алгоритма управления качеством медицинских услуг с использованием метода экспертных оценок потребует разработки и адаптации системы нормативов и критериев (стандартов), внедрение автоматизированных экспертно-аналитических систем, призванных удовлетворить потребности населения в качественных и безопасных медицинских услугах.

Анализ сравнения потребления лекарственных препаратов методикой АТС/DDD. Если оценка потребления ЛС проводиться по количеству упаковок, то не учитывается содержание активных ингредиентов в упаковке и потребление лекарственных препаратов в течение суток, таким образом, полученные результаты по АВС анализу в натуральных показателях не совсем корректно показывают результаты потребления медикаментов.

В этой связи более совершенной технологией оценки потребления медикаментов является ATC/DDD-анализ. Классификационная система АТС (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) наряду со специально разработанными единицами потребления лекарственных средств («установленными суточными дозами» – Defined Daily Doses, DDD) принята ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств. В настоящее время систему АТС/DDD широко используют как государственные медицинские учреждения, так и фармацевтические компании во многих странах мира.

Обычно данные о потреблении лекарств представляют в виде формулы DDD/1000 жителей/сут, а при оценке потребления в стационарах – DDD/100 койко-дней. Что касается антибактериальных средств (либо других ЛС, обычно используемых на протяжении короткого периода времени), данные о них нередко представляют в количестве DDD на одного жителя в год.

DDD на 1000 жителей в сутки. Данные об объемах продаж или назначениях, представленные в DDD на 1000 жителей в сутки, могут использоваться для приблизительной оценки доли исследуемого населения, получающего то или иное лекарственное средство (либо группу средств) в течение одного дня. Например, показатель 10 DDD на 1000 жителей в сутки свидетельствует, что в среднем 1% населения может получать определенное лекарственное средство (либо группу средств) на протяжении одного дня. Такая схема оценки наиболее предпочтительна в отношении длительно применяющихся лекарственных средств, когда прослеживается четкая согласованность между средней назначаемой дозой и DDD. Кроме того, иногда полезно использовать в знаменателе численность включенного в анализ населения.

Обычно общее потребление препаратов подсчитывается из расчета на общую численность населения, включающую все возрастные группы, однако некоторые группы лекарственных средств весьма ограниченно используются у лиц в возрасте до 45 лет. Чтобы корректировать различия в потреблении, обусловленные различной возрастной структурой населения в разных странах, проще всего сделать коррекцию на возраст – то есть использовать в знаменателе численность соответствующей возрастной группы населения.

Использование лекарственных средств, выраженное в DDD на 1000 жителей в сутки, вычисляется как отношение суммарного количества лекарственного средства, использованного в течение определенного периода времени (например, квартала, года), к DDD, умноженному на количество дней в данном периоде.

DDD на 100 койко-дней. DDD на 100 койко-дней можно применять при рассмотрении использования лекарственных средств больными в условиях стационара. Определение койко-дня может различаться в разных больницах и странах, поэтому следует провести коррекцию числа койко-дней в соответствии с показателем занятости койки. При проведении сравнительных исследований следует использовать одно определение койко-дня.

Например, 70　DDD снотворных средств на 100　койко-дней позволяют оценить интенсивность лечения и демонстрирует, что ежедневно 70% пациентов стационаров получают одну DDD снотворных средств. Эта единица полезна для оценки лечебной деятельности в больнице.

Методология ATC/DDD способствует правильному назначению лекарственных средств, сокращению расходов на их потребление, а также облегчает проведение экспертиз использования лекарственных средств.

На основании вышеизложенного первичный фармакоэпидемиологический скрининг позволяет:

Рис. 6.7. Сравнительная структура потребления АМП в DDD на 100 койко-дней, в пульмонологических отделениях ЛПУ

6.2.7. Экспертиза назначения лекарственных средств. Следующим этапом является проведение экспертизы использования лекарственных средств по фармакоэкономическим параметрам, а также соответствия проводимой терапии принятым стандартами лечения. При отсутствии стандартов лечения в ЛПУ, основными определяющими факторами проводимой фармакотерапии становятся методические рекомендации, разработанные кафедрами медицинских ВУЗов, традиционные схемы ведения больных, мнение ведущих специалистов и др., которые, как правило, значительно рознятся. В этой связи практические врачи испытывают затруднения при выборе конкретного лекарственного средства и тактики ведения пациентов. Экспертиза призвана выявить данные проблемы и предложить способы их устранения, что будет, несомненно, способствовать оптимальной фармакотерапии. В то же время экспертная работа в настоящее время строго регламентирована нормативно-правовыми актами основными из которых являются:

ФЗ № 326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» описывает общие положения, регламент и виды проведения экспертиз. Приказ N230 «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» содержит перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи). А письмо Федерального фонда ОМС №　1257/30-4/и "О реализации приказа ФОМС от 01.12.2010 N　230» описывает размер сумм, не подлежащих к оплате.

Наиболее частые дефекты оказания медицинской помощи в рамках использования ЛС в многопрофильных стационарах условно можно разделить на два блока:

Дефекты оформления медицинской документации. Данный вид дефектов является наиболее частым видом, легко выявляется, и по нему с администрацией ЛПУ, как правило, не бывает разногласий. За дефекты оформления медицинской документации снимается от двадцати пяти процентов (п.4.2 письмо Федерального фонда ОМС №　1257/30-4/и) до ста процентов (п. 4.4 письмо Федерального фонда ОМС №　1257/30-4/и) стоимости за каждый случай оказания медицинской помощи.

При проведении данного вида экспертизы необходимо знание требований к ведению медицинской документации, которые представлены в:

Наиболее часто встречающиеся виды дефектов оформления первичной медицинской документации по данным проводимых экспертиз:

Основные виды нерационального использования лекарственных средств. При проведении экспертизы использования лекарственных средств рекомендуется заполнять карту экспертной оценки качества фармакотерапии, где отражаются отклонения от медицинских стандартов (протоколов и порядков), виды нерационального использования ЛС и др.

Реальная экспертная практика позволяет выделить наиболее часто встречающиеся виды нерационального использования ЛС:

6.2.8. Выводы и практические рекомендации. Объем проблем, связанных с нерациональной фармакотерапией, как правило, зависит от наличия или отсутствия в ЛПУ службы клинической фармакологии и идеологии её развития. В реальных условиях служба клинической фармакологии ЛПУ должна развиваться в направлении рационализации фармакотерапии, прогнозирования и предупреждения нежелательных побочных реакций. Следовательно, существует острая необходимость повсеместного определения антител к лекарствам высокого аллергического риска (анестетики, антибиотики и др.), концентрации токсических веществ с узким терапевтическим окном (аминогликозиды, противоэпилептические средства и др.). Значительное место в предупреждении развития нежелательных побочных реакций принадлежит учету фармакогенетических особенностей пациентов и др.

Аудит/экспертиза закупки и использования ЛС и ИМН в ЛПУ обычно заканчивается формированием экспертного заключения, в котором отражаются выводы и практические рекомендации по основным направлениям решения проблем исследуемого ЛПУ.

Важнейшим рычагом по устранению выявленных недостатков в ЛПУ является финансовая заинтересованность должностных лиц ЛПУ, в том числе и заведующих отделениями. Учитывая, что подавляющая масса из них осуществляет свою деятельность по трудовому договору, существует реальная возможность внедрения дифференцированной оплаты труда, где окончательные выплаты будут связаны с достижением стандартной модели конечных результатов, в том числе и по уровню качества лекарственной фармакотерапии. Это, в конечном итоге, должно найти свое отражение на снижении уровня дополнительных выплат в зависимости от объемов недополученных финансовых средств ЛПУ от страховых медицинских организаций за пролеченных больных по данным экспертных заключений, как ведомственной, так и вневедомственной экспертизы в системе ОМС.