1. GLOSSARY - ГЛОССАРИЙ (СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ)

Термины и определения.

Adverse Drug Reaction (ADR) - Побочное действие лекарственного средства

Любые вредные и непредусмотренные реакции на лекарственный препарат (т.е. те случаи, когда нельзя исключить взаимосвязь между нежелательной реакцией и препаратом) независимо от его дозировки.

Adverse Event (AE) - Побочная реакция

Любая неблагоприятная с медицинской точки зрения реакция пациента или испытуемого, которому был назначен лекарственный препарат, и не обязательно имеющая причинно-следственную связь с этим препаратом. Под побочной реакцией может, таким образом, пониматься любой неблагоприятный или непредусмотренный признак (включая ненормальный лабораторный показатель), симптом или заболевание, появление которого связано по времени с использованием лекарственного [исследуемого] препарата вне зависимости от того, вызвана реакция назначением лекарственного [исследуемого] препарата или нет.

Amendment - Поправка (к протоколу)

См. Protocol Amendment - Поправка к протоколу.

Applicable Regulatory Requirment(s) - (Соответствующие регулятивные требования)

Любые законы или подзаконные акты, определяющие правила проведени клинических исследований.

Audit - Аудиторская проверка

Систематическая и независимая проверка, осуществляемая с целью определить, соответствуют ли действия по проведению и анализу исследования протоколу, стандартным рабочим процедурам (Standard Operating Procedures, SOPs) спонсора, GCP и соответствующим регулятивным требованиям, а также полностью ли отражают исследовательские отчеты проведенные мероприятия и полученные данные.

Audit Certificate - Аудиторское заключение

Письменное заключение, данное аудитором спонсора исследования, документирующее или подтверждающее факт проведения аудиторской проверки деятельности, связанной с выполнением клинического исследования.

Audit Report - Аудиторский отчет

Данная в письменной форме оценка аудитором спонсора исследовани точности полученных в проверяемом исследовании данных, соблюдени протокола исследования, стандартных рабочих процедур спонсора, GCP и соответствующих регулятивных требований.

Audit Trail - Материалы для проведения аудиторской проверки

Любые обнаруженные документы и подтверждающие материалы, включа т.н. "существенные" документы (essential documents), которые позволяют восстановить последовательность событий, представляемые для аудиторской проверки выполнения требований GCP и соответствующих регулятивных требований.

Case Report Form (CRF) - Индивидуальная регистрационная форма

Напечатанный, оптический или электронный документ для записи всей требуемой протоколом информации по каждому испытуемому для представлени спонсору.

Clinical Trial - Клиническое исследование

Любое организованное изучение исследуемых препаратов, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или дл выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведени из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности.

Clinical Trial/Study Report - Отчет о клиническом исследовании

Документ, описывающий исследование на людях любого препарата, предназначенного для лечебного, профилактического или диагностического применения, в котором собраны все клинические и статистические материалы и данные, а также результаты их анализа.

Comparator (Product) - Препарат сравнения

Находящийся в стадии изучения или разрешенный к применению препарат, или плацебо, используемые при клиническом исследовании в качестве стандарта, с которым сравнивается эффект исследуемого препарата.

Compliance (in relation to trials) - Комплайнс (в отношении исследования)

Соблюдение в ходе исследования правил GCP и соответствующих регулятивных требований.

Confidentiality - Конфиденциальность

Сохранение в тайне сведений, принадлежащих спонсору исследования (тайна спонсора), и исходных данных об испытуемых (тайна испытуемого).

Contract - Контракт

Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое описывает распределение задач и обязанностей; и, при необходимости, финансовые отношения. Протокол исследования может использоваться как основа контракта.

Coordinating Investigator - Исследователь-координатор

Исследователь, координирующий работу других исследователей в разных исследовательских центрах, участвующих в многоцентровом исследовании.

Contract Research Organization (CRO) - Контрактная исследовательская организация

Лицо или организация (коммерческая, академическая и т.д.), берущая на себя по контракту со спонсором часть обязанностей последнего по проведению клинического исследования.

Direct Access - Прямой доступ

Допуск местных и зарубежных регулятивных органов, спонсорских аудиторов и мониторов к изучению, анализу, верификации и воспроизведению любых записей и отчетов, которые необходимы для оценки клинического исследования. Получив доступ к документации по исследованию, регулятивные органы, спонсорские аудиторы и мониторы обязаны принять все необходимые меры, в рамках соответствующих регулятивных требований, для сохранения тайны испытуемых.

Documentation - Документация

Все записи в любой форме (включая письменные, электронные, магнитные, оптические записи, компьютерные томограммы, рентгеновские снимки, ЭКГ и т.п.), которые отражают методы, ход и/или результаты исследования, описывают факторы, влияющие на проведение исследования, и предпринятые действия.

Essential Documents - "Существенные" документы

Документы, которые по отдельности или в совокупности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных.

Good Clinical Practice (GCP) - Добросовестные клинические исследования

Стандарт, в соответствии с которым производятся планирование, управление, проведение, мониторинг, аудит, регистрация, анализ и составление отчетов клинических исследований, обеспечивающий достоверность данных и отчетов и гарантирующий соблюдение прав и тайны испытуемых.

Identification Code - Идентификационный код

Уникальный идентификатор, который присваивается каждому испытуемому для обеспечения конфиденциальности, и который используется вместо имени испытуемого при представлении исследователем данных о нежелательных реакциях и другой информации, полученной в ходе исследования.

Impartial Witness - Независимый свидетель

Лицо, не имеющее отношения к исследованию и не подверженное влиянию со стороны лиц, вовлеченных в проведение исследования, которое присутствует при процедуре получения информированного согласия и документирует факт добровольной дачи испытуемым информированного согласия на участие в исследовании (подписывает и датирует форму письменного информированного согласия).

Independent Etics Committee (IEC) - Независимый комитет по этике

Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых.

Informed Consent - Информированное согласие

Добровольное подтверждение испытуемым его желания принимать участие в определенном исследовании после того, как он был проинформирован о всех деталях исследования, которые могут повлиять на его решение. Информированное согласие документируется в форме письменного информированного согласия, которая содержит необходимую информацию об исследовании, подписывается и датируется самим испытуемым или его законным представителем.

Inspection - Инспектирование

Предпринимаемые регулятивными органами действия по проведению официальной ревизии документов, оснащения, записей и других источников информации, связанных с клиническим исследованием, находящихся в месте проведения исследования, у спонсора, в контрактной исследовательской организации (CRO) или в других соответствующих учреждениях.

Institution (medical) - Учреждение (медицинское)

Любое государственное или частное предприятие или агентство, или медицинское, или стоматологическое учреждение, в котором проводятся клинические исследования.

Institutional Review Board (IRB) - Ревизионный совет учреждения

См. Независимый комитет по этике (IEC).

Interim Clinical Trial/Study Report - Промежуточный отчет о клиническом исследовании

Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на анализе данных, проводимом в ходе исследования.

Investigational Product - Изучаемый препарат

Лекарственная форма, содержащая активный препарат или плацебо, которая проходит испытание или используется в качестве препарата сравнения, включая препараты разрешенные к применению, но используемые или составленные иначе, чем это предусмотрено в разрешении; или применяемые в иных, нежели это разрешено, условиях; или исследуемые на предмет получения дальнейшей информации об уже разрешенном применении.

Investigator - Исследователь

Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре (trial site).

В случае, если исследование проводится в исследовательском центре группой лиц, исследователем считается руководитель этой группы, который может также называться старшим (principal) исследователем. См. также "Младший исследователь" (Subinvestigator).

Investigator/Institution - Исследователь/учреждение

Следует читать как "исследователь или, если того требуют соответствующие законы и правила, учреждение".

Investigator's Brochure - Брошюра исследователя.

Совокупность всех клинических и неклинических данных по изучаемому препарату, имеющих значение для его исследования на людях.

Legally Acceptable Representative - Законный представитель

Лицо, или юридическая, или иная организация, имеющая по закону полномочие давать согласие от имени испытуемого на его участие в клиническом исследовании.

Monitoring - Мониторинг

Действия по надзору за ходом клинического исследования и по обеспечению гарантии того, что его проведение, регистрация данных и составление отчетов осуществляются в соответствии с протоколом, требованиями GCP и соответствующими регулятивными требованиями. Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором.

Monitoring Report - Мониторинговый отчет

Письменный отчет монитора спонсору после каждого посещения исследовательского центра и после любых, связанных с исследованием, контактов с участниками исследования (audit trail concept - концепция документирования всех действий в ходе исследования для последующей аудиторской проверки). Отчеты должны описывать все находки и предпринятые действия.

Multicentre Trial - Многоцентровое исследование

Клиническое исследование, проводимое в соответствии с одним протоколом, но в нескольких центрах (учреждениях) и, таким образом, выполняемое более чем одним исследователем.

Nonclinical Study - Неклиническое исследование

Биомедицинские исследования, которые проводятся не на людях.

Opinion (in relation to Independent Ethics Committee -IEC) - Заключение независимого комитета по этике.

Профессиональное суждение и/или рекомендация Независимого Комитета по Этике (IEC).

Original Medical Record - исходная медицинская запись

См. Исходные документы (Source Documents).

Protocol - Протокол

Документ, содержащий предпосылку, обоснование, цель(и) исследования, и описывающий план, методологию и организацию исследования, включая статистические подходы к планированию и анализу исследования.

Protocol Amendment - Поправка к протоколу

Документ, описывающий изменение(я) в протоколе.

Quality Assurance (QA) - Обеспечение качества

Все плановые и систематические действия, направленные на обеспечение проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных в соответствии с GCP и соответствующими регулятивными требованиями.

Quality Control (QC) - Контроль качества

Мероприятия, проводимые в рамках системы QA, для проверки выполнения требований к качеству исследования. Деятельность по контролю качества осуществляется всеми членами исследовательской группы, включая персонал спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), которые участвуют в планировании, проведении, мониторинге, оценке и представлении результатов исследования, а также в сборе, обработке, регистрации и анализе данных, с целью выполнения исследования в соответствии с протоколом, GCP, соответствующими регулятивными требованиями и для того, чтобы выводы исследования были основаны на достоверных данных.

Randomization - Рандомизация

Процесс отнесения испытуемых к группам лечения или контроля с использованием процедуры, при которой только беспристрастный случай определяет, в какую группу попадет испытуемый (случайное распределение) (random allocation).

Serious Adverce Events (SAE)- Тяжелые побочные реакции

Любая неблагоприятная с медицинской точки зрения реакция, независимо от дозы препарата, которая:

• привела к смерти;
• создала угрозу жизни;
• потребовала госпитализации или удлинила пребывание в стационаре;
• привела к стойкой или значительной утрате трудоспособности или недееспособности
• привела к врожденной аномалии/пороку развития.

Source Data - Исходные данные

Вся информация, имеющаяся в оригинальных медицинских документах, или в их заверенных копиях, содержащих клинические данные, результаты обследований, описания других мероприятий, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воссоздания и оценки исследования.

Исходные данные содержатся в исходных документах (source documents)(оригинальных записях или заверенных копиях).

Source Documents - Исходные документы

Исходные документы и записи (например, лабораторные записи, листки назначений, дневниковые записи, аптечные записи о выдаче лекарств, данные, регистрируемые автоматическими приборами, верифицированные и заверенные ксерокопии или копии снятые от руки, микрофиши, фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители, рентгеновские снимки, файлы испытуемых, а также записи, хранящиеся в аптеках, лабораториях и медико-технических подразделениях, вовлеченных в проведение клинического исследования).

Sponsor - Спонсор

Лицо, компания, учреждение или организация, отвечающая за инициирование, управление и/или финансирование клинического исследования.

Sponsor-Investigator - Спонсор-исследователь

Лицо, которое и инициирует и проводит, самостоятельно или совместно с другими, клиническое исследование, и под чьим непосредственным руководством назначается, распределяется или принимается испытуемым изучаемый препарат. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (то есть, это не может быть корпорация или агентство). В обязанности спонсора-исследователя входят обязанности как спонсора, так и исследователя.

Standard Operating Procedures (SOPs)- Стандартные рабочие процедуры

Подробные письменные инструкции по достижению единообразия в осуществлении определенного рода деятельности.

Subinvestigator - Младший исследователь

Любой член исследовательской группы в исследовательском центре, назначенный исследователем и подчиненный ему.

См. также Исследователь (Investigator).

Subject - Испытуемый

Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании либо как реципиент изучаемого препарата, либо в качестве контроля.

Trial Site - Исследовательский центр

Место, где проводится клиническое исследование.

Unexpected Adverse Drug Reaction - Непредвиденное побочное действие лекарственного средства

Нежелательная реакция, природа или выраженность которой не соответствуют имеющейся информации о препарате (например, не указанная в Брошюре исследователя для неразрешенного к применению изучаемого препарата или в инструкции, прилагаемой к разрешенному к применению препарату).

Vulnerable Subjects - Незащищенные испытуемые

Лица, на желание которых принимать участие в клиническом исследовании может повлиять ожидание (оправданное или нет) каких-либо выгод от этого или страх наказания в случае отказа. В частности к незащищенным испытуемым относятся члены организаций с иерархической структурой, например, студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений, подчиненный персонал в больницах и лабораториях, работники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, находящиеся в заключении. Другая группа незащищенных испытуемых включает в себя неизлечимых больных, лиц, находящиеся в домах престарелых, безработных, нищих, пациентов скорой помощи и приемных отделений, представителей национальных меньшинств, бездомных, бродяг, беженцев, детей и лиц, неспособных дать согласие на участие в исследовании.

Well-Being (of the trial subjects) - Здоровье (испытуемых)

Физическая и умственная полноценность испытуемых, принимающих участие в клиническом исследовании.