Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Применение комбинации дурвалумаба с химиотерапией в качестве терапии первой линии распространенного рака желчевыводящей системы снижает риск летального исхода на 20%
Результаты исследования III фазы TOPAZ-1 показали, что препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» в комбинации со стандартной химиотерапией (ХТ) обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с применением только химиотерапии в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящей системы (РЖС).
РЖС – это группа редких и агрессивных видов рака, которые возникают в желчных
протоках и желчном пузыре1,2. РЖС ежегодно диагностируют приблизительно у 210
000 человек во всем мире и 4 000 в России3-6. Прогноз заболевания
неблагоприятный: лишь 5–15 % всех пациентов с РЖС остаются живы через пять лет
после постановки диагноза7.
Главный исследователь в исследовании III фазы TOPAZ-1 До-Юн О (Do-Youn Oh), MD,
PhD, заявила: «На фоне последнего десятилетия, когда прогресс в терапии
распространенного рака желчевыводящей системы был минимальным, результаты
исследования TOPAZ-1 стали выдающимся достижением, новой надеждой для наших
пациентов. Мы узнали, что комбинирование дурвалумаба с ХТ значительно
увеличивает выживаемость по сравнению только с ХТ, к тому же у такого метода
лечения благоприятный профиль безопасности. Комбинированная терапия дает надежду
всем пациентам с плохим прогнозом и может кардинальным образом изменить основные
подходы к лечению заболевания».
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Результаты исследования TOPAZ-1 позволяют по-новому
взглянуть на терапию распространенного РЖС. Мы наблюдаем положительный сдвиг в
общей выживаемости: каждый четвёртый пациент, получавший комбинацию дурвалумаба
и ХТ, остается жив спустя 2 года, а при обычной ХТ - каждый десятый пациент.
Комбинация дурвалумаба и химиотерапии может стать основой нового стандарта
лечения, и мы намерены и дальше разрабатывать инновационные подходы в терапии
онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта с наиболее неблагоприятным
течением».
Как показывает предварительно заданный промежуточный анализ, у пациентов,
получавших дурвалумаб в комбинации со стандартной ХТ, наблюдалось снижение риска
смерти на 20 % по сравнению с обычной ХТ. Медиана ОВ составила 12,8 месяца по
сравнению с 11,5 месяца у пациентов, получавших только ХТ.
Результаты также указывают на снижение риска прогрессирования заболевания или
смерти на 25% у пациентов, получавших дурвалумаб совместно с ХТ*. Медиана ВБП
составила 7,2 месяца для комбинированной терапии и 5,7 месяца при применении
только ХТ. У пациентов, получавших комбинацию дурвалумаба и ХТ, частота
объективного ответа на лечение (ЧОО) составила 26,7 %, в то время как у
пациентов, получавших только ХТ, она равнялась 18,7 %.
По сравнению с проведением только ХТ применение дурвалумаба совместно с ХТ не
привело к увеличению частоты прекращения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ).
НЯ 3-й или 4-й степени, связанные с лечением, отмечались у 62,7 % пациентов,
получавших дурвалумаб совместно с ХТ, и у 64,9 % пациентов, получавших только ХТ.
Связанные с лечением НЯ привели к прекращению терапии среди 8,9 % пациентов,
получавших комбинированную терапию, по сравнению с 11,4 % пациентов, получавших
только химиотерапию.
В декабре 2020 года в США дурвалумабу был присвоен статус орфанного препарата
для лечения РЖС. В октябре 2021 г. Независимый комитет по мониторингу данных
рекомендовал при промежуточном анализе рассматривать демаскированные данные III
фазы исследования TOPAZ-1 ввиду очевидной эффективности комбинации дурвалумаба с
ХТ.