Минздрав заверил в безопасности лекарств, зарегистрированных по ускоренной процедуре
Подход к регистрации лекарственных препаратов в России, в том числе одобрение вакцин по ускоренной процедуре, позволяет гарантировать их эффективность и безопасность. Об этом ТАСС сообщили в пресс-службе Минздрава РФ.
Ранее
СМИ сообщили, что Госдума рассмотрит законопроект, запрещающий проведение
профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей, подростков до
18 лет, беременных и кормящих женщин препаратами, не прошедшими полный цикл
клинических испытаний для этой категории граждан.
«Следует отметить, что механизмы ускоренной регистрации (регистрации на
условиях) используются регуляторными органами во всем мире. Нормативно-правовая
база регистрации лекарственных средств, включая подход к оценке эффективности и
безопасности лекарственных препаратов, оценка их качества совпадает с
требованиями, установленными регуляторными агентствами других стран, включая
Европейский Союз и США. Большинство вакцин в США и ЕС регистрируются именно по
экстренной процедуре. Подход к регистрации лекарственных препаратов в России
позволяет гарантировать терапевтическую эффективность, качество и безопасность
оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечивает
необходимые ресурсы для доступа к инновационным лекарственным препаратам, в том
числе отечественного производства», - сообщили в Минздраве.
В ведомстве также пояснили, что ускоренная регистрация лекарственных препаратов
для терапии коронавирусной инфекции проводится для обеспечения доступа пациентов
к необходимым лекарствам. При этом такие препараты регистрируются только на
основании положительных результатов программы клинических исследований и при
условии введения пострегистрационных мер, касающихся, в том числе ограничений по
применению лекарств, назначения проведения клинических исследований в полном
объеме в пострегистрационном периоде, особых условий мониторинга безопасности
применения таких лекарственных препаратов.
Источник: remedium.ru