Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Лекарственный препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» продемонстрировал снижение риска развития тяжелого течения COVID-19 и летального исхода в клиническом исследовании
Результаты анализа данных клинического исследования III фазы TACKLE, в рамках которого оценивалось применение препарата при амбулаторном лечении COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019), показали, что комбинация тиксагевимаба и цилгавимаба обеспечивает клинически и статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания и летального исхода по сравнению с плацебо.
При этом вероятность благоприятного исхода повышалась при применении
препарата на более ранних стадиях заболевания.
Результаты исследования были опубликованы в журнале The Lancet Respiratory
Medicine.
Клиническое исследование TACKLE проводилось среди проходящих амбулаторное
лечение пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19, симптомы которого
наблюдались в течение 7 дней и менее. До 90% добровольцев, принявших участие в
исследовании, входили в группу с высоким риском прогрессирования COVID-19 в
тяжелую форму в связи с коморбидными состояниями или возрастом.
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент по исследованиям
и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека», сказал:
«Результаты, опубликованные в журнале The Lancet Respiratory Medicine, дополняют
растущее число доказательств в пользу применения препарата для помощи пациентам,
которые больше всего нуждаются в дополнительной защите от COVID-19. Мы обсуждаем
данные исследования TACKLE с регуляторными органами и продолжаем работу по
регистрации препарата как для профилактики, так и для лечения COVID-19, чтобы
помочь во всесторонней борьбе с заболеванием».
Результаты клинического исследования TACKLE показали, что однократное
введение препарата в дозе 600 мг снижает риск развития тяжелого течения COVID-19
или смерти на 50% на 29-й день по сравнению с плацебо у проходящих амбулаторное
лечение пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19, которые имели
симптомы в течение семи дней или менее. Таким образом, была достигнута первичная
конечная точка исследования.
Согласно результатам предварительно заданного анализа клинического исследования
TACKLE при введении препарата в течение трех дней с момента появления симптомов
риск прогрессирования заболевания и летального исхода снижался на 88%, при
применении в течение пяти дней с момента появления симптомов – на 67 процентов.
В ходе исследования препарат продемонстрировал благоприятный профиль
безопасности. Нежелательные явления чаще возникали в группе плацебо, чем в
группе пациентов, получивших терапию моноклональными антителами (36% и 29%
соответственно). Наиболее распространенным нежелательным явлением была пневмония
COVID-19, возникшая у 49 добровольцев (11%) в группе плацебо и у 26 участников
(6%) в группе исследуемого препарата. Серьезные нежелательные явления возникли у
12% участников в группе плацебо и у 7% в группе пациентов, получивших препарат.
Примечания
Об исследовании TACKLE
TACKLE – это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое,
плацебо-контролируемое исследование III фазы, в ходе которого оценивалась
безопасность и эффективность комбинации антител длительного действия для
амбулаторного лечения COVID-19 при однократном введении в дозе 600 мг по
сравнению с плацебо. Исследование проводилось в 95 центрах в Бразилии, Чехии,
Германии, Венгрии, Италии, Японии, Мексике, Аргентине, Перу, Польше, России,
Испании, Украине, Великобритании и США. 903 участника были рандомизированы в
соотношении 1:1 для получения исследуемого препарата (n = 452) или плацебо –
физиологического раствора (n = 451), введение проходило в виде двух отдельных
последовательных внутримышечных инъекций.
Участниками исследования стали люди старше 18 лет, проходящие амбулаторное
лечение с легким и среднетяжелым течением COVID-19, симптомы которого
наблюдались в течение 7 дней и менее. Участники имели инфекцию SARS-CoV-2,
лабораторно подтвержденную результатами молекулярного теста (например, мазок из
ротоглотки, носоглотки, носа, анализ слюны), который был проведен за три дня или
менее до включения в исследование. Участники не были вакцинированы от COVID-19
на момент скрининга.
Первичной конечной точкой исследования стала способность предотвращать
прогрессирование COVID-19 до тяжелой формы или летальный исход в течение 29 дней
с момента включения в исследование. Наблюдение за участниками будет продолжаться
в течение 15 месяцев.
Приблизительно 13% участников исследования были старше 65 лет. Кроме того,
90% добровольцев имели коморбидные и иные состояния, которые являются факторами
риска развития тяжелой формы COVID-19, включая онкологические заболевания,
сахарный диабет, ожирение, хронические заболевания легких, бронхиальную астму,
сердечно-сосудистые заболевания или иммуносупрессию.
О препарате на основе моноклональных антител
Препарат AZD7442 представляет собой комбинацию двух моноклональных антител
длительного действия (тиксагевимаб и цилгавимаб), которые были получены из
В-клеток реконвалесцентов COVID-19. Технология обнаружения антител,
разработанная медицинским центром Университета Вандербильта (Vanderbilt
University) и лицензированная компанией «АстраЗенека» в июне 2020 года, была
оптимизирована компанией «АстраЗенека» для продления периода полувыведения и
ослабления Fc-эффекторной функции.
Увеличение периода полувыведения более чем в три раза продлевает длительность
действия препарата по сравнению с обычными антителами. Результаты анализа данных
исследования III фазы PROVENT продемонстрировали, что иммунная защита
сохраняется на протяжении не менее шести месяцев7.
Препарат был одобрен к применению для доконтактной профилактики COVID-19 в США,
Европейском Союзе, Великобритании и ряде других стран.