Объявлены результаты общей выживаемости в исследовании 3-й фазы PALOMA-2 препарата «Итулси®» (МНН палбоциклиб) в качестве первой линии терапии ER+ HER2- метастатического рака молочной железы

Представлены результаты общей выживаемости (ОВ) в исследовании 3-й фазы PALOMA-2, в котором оценивали палбоциклиб1 в комбинации с летрозолом по сравнению с комбинацией плацебо и летрозола в качестве терапии первой линии у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным (ER+), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 типа (HER2-) метастатическим раком молочной железы (мРМЖ).

Исследование PALOMA-2 достигло своей первичной конечной точки – выживаемости без прогрессирования (ВБП) – в 2016 г., эти данные были опубликованы в New England Journal of Medicine в ноябре того же года. Было показано, что применение комбинации палбоциклиба и летрозола привело к улучшению медианы ВБП, которая составила 24,8 месяца по сравнению с 14,5 месяцами в группе плацебо и летрозол (отношение рисков (ОР)=0,580). Исследование продемонстрировало, что в дополнение к существенному замедлению прогрессирования заболевания палбоциклиб в сочетании с летрозолом в качестве терапии первой линии увеличивает время до необходимости назначения химиотерапии (38,1 месяца против 29,8 месяца; ОР=0,73), обеспечивает сохранение качества жизни пациентов при контролируемом профиле безопасности.

На Ежегодном Конгрессе Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) в июне 2022 года были представлены результаты ОВ – одной из вторичных конечных точек исследования 3-й фазы PALOMA-22. При медиане наблюдения 90 месяцев ОВ у пациентов, получавших палбоциклиб в комбинации с летрозолом, была численно больше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо и летрозол: медианы ОВ (95% ДИ) составили 53,9 месяцев (49,8–60,8) и 51,2 месяца (43,7–58,9) соответственно; различия не были статистически достоверными (ОР=0,956; 95% ДИ: 0,777–1,177).

Следует отметить, что данный анализ ОВ включал значительную часть пациентов (13% в группе палбоциклиба и летрозола и 21% в группе плацебо и летрозола) с отсутствующими данными о выживаемости (например, тех, которые отозвали информированное согласие на участие в исследовании или были недоступны для последующего наблюдения). Эти пациенты были цензурированы при проведении финального анализа ОВ. Также важно отметить, что 10% и 2% пациентов продолжали терапию комбинацией палбоциклиба с летрозолом и плацебо с летрозолом на момент финального анализа ОВ соответственно. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, зафиксированными в ходе исследования PALOMA-2, были нейтропения, лейкопения, инфекции, утомляемость и тошнота.

Палбоциклиб – единственный ингибитор CDK 4/61 с опытом применения в РФ и мире более 5 лет: препарат зарегистрирован более, чем в 100 странах и более 500 000 пациентов по всему миру получили терапию данным лекарственным средством.