Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Олапариб одобрен в Европейском союзе в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска с герминальными мутациями генов BRCA
Олапариб, разработанный компаниями «АстраЗенека» и MSD, одобрен к применению в Европейском союзе (ЕС) в качестве монотерапии или в комбинации с эндокринной терапией для адъювантной терапии взрослых пациентов с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска и герминальными мутациями генов BRCA 1/2 (gBRCAm), если эти пациенты ранее получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
Свое решение Европейская комиссия вынесла на основании результатов
исследования III фазы OlympiA, опубликованных в июне 2021 года в журнале The New
England Journal of Medicine. В ходе исследования олапариб продемонстрировал
статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без признаков
инвазивного заболевания по сравнению с плацебо, снизив риск рецидивов
инвазивного рака молочной железы, развития второго рака или смерти на 42%
(основываясь на отношении рисков (ОР) 0,58; 99,5% доверительный интервал (ДИ)
0,41–0,82; p < 0,0001).
Олапариб также продемонстрировал статистически и клинически значимое
увеличение общей выживаемости (ОВ), снизив риск смерти на 32% по сравнению с
плацебо (основываясь на ОР 0,68; 98,5% ДИ 0,47–0,97; p = 0,009). Профиль
безопасности и переносимости олапариба в указанном исследовании соответствовал
данным предшествующих клинических исследований.
Рак молочной железы — наиболее часто диагностируемое злокачественное
новообразование. В 2020 году он был выявлен приблизительно у 2,3 миллиона
пациентов. Во всем мире примерно у 90% всех пациентов рак молочной железы
выявляется на ранней стадии, и приблизительно у 10% пациентов с
HER2-отрицательным раком молочной железы обнаруживаются мутации генов BRCA.
Председатель комитета по проведению международного исследования III фазы
OlympiA, профессор онкологии в Институте исследований рака в Лондоне и
Королевском колледже Лондона Эндрю Татт (Andrew Tutt) сообщил: «Одобрение
олапариба открывает новые возможности для пациентов с наследственной формой рака
молочной железы в Европе. У пациентов с ранним раком молочной железы высокого
риска, в том числе у носителей герминальных мутаций генов BRCA, частота развития
рецидива по-прежнему чрезвычайно высока, после хирургического и системного
лечения рецидив возникает более чем у одного пациента из четырех. Олапариб — это
первый ингибитор PARP, который продемонстрировал увеличение общей выживаемости
пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска с герминальными
мутациями генов BRCA, и я надеюсь, что он станет новым стандартом лечения».
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека»
Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «На данный момент ингибитор PARP
олапариб одобрен в Европе для лечения пациентов с ранним HER2-отрицательным
раком молочной железы и герминальными мутациями генов BRCA. Теперь мы можем
использовать преимущества применения олапариба на ранней стадии заболевания и
уменьшить риск жизнеугрожающего рецидива».
В марте 2022 года олапариб был одобрен к применению в США для лечения раннего
HER2-отрицательного рака молочной железы с наличием gBRCAm. В соответствии с
результатами исследования III фазы OlympiA олапариб также одобрен в США, ЕС,
Японии и многих других странах для лечения пациентов с HER2-отрицательным
метастатическим раком молочной железы с gBRCAm, которые ранее получали
химиотерапию. В странах ЕС показания к применению также включают
местнораспространенный рак молочной железы. В Российской Федерации олапариб
одобрен для монотерапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы у
взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших
неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по поводу
метастатического заболевания.