Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
АФПЕАЭС предложила Правительству создать систему прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций в целях защиты интересов пациентов и построения лекарственной безопасности страны
Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС сегодня на форуме «Биотехмед» выступила с инициативой создания системы прослеживаемости прозводства фармацевтических субстанций.
Действие системы должно гарантировать, что препараты, которые получают
преференции в рамках госзакупок, действительно произведены с использованием
отечественной фармсубстанции, а сам механизм призван обеспечить прозрачность и
справедливость мер поддержки, предусмотренных для локализованных субстанций и
производств полного цикла, что в свою очередь должно работать на защиту
интересов пациентов и лекарственную безопасность страны.
Предпосылками создания такой системы для Ассоциации стали:
• Необходимость производства собственных активных фармсубстанций
В условиях новых реалий, когда изменяются логистические маршруты и
сокращается количество поставщиков, во главу угла отечественной фармотрасли
ставится достижение лекарственной безопасности страны. Это подразумевает под
собой и сохранение доступности лекарственных препаратов, и достижение финансовой
устойчивости и технологической независимости фармацевтических производств, и
выполнение государственных гарантий по лекарственному обеспечению общества.
Достижение лекарственной безопасности возможно благодаря производствам полного
цикла, расположенным на территории нашей страны, или, иными словами, это
означает, что весь технологический процесс – от создания молекулы до
производства препарата и его продажи в упаковке – осуществлялся на территории
РФ.
Особое место в этом процессе занимает производство фармацевтических
субстанций, которые являются одним из ключевых компонентов в процессе создания
лекарственных препаратов. За первые 7 месяцев 2022 г. в нашу страну было ввезено
активных фармацевтических ингредиентов на общую сумму 122 млрд. руб., денежный
объём поставок относительно аналогичного периода 2021 г. вырос на сравнительно
скромную величину - 6,1% . На сегодняшний день, по данным Министерства
промышленности и торговли РФ , доля иностранных фармсубстанций от общего объема
необходимого сырья все еще составляет около 80%, что, безусловно, говорит о
необходимости наращивать производство отечественных АФС в интересах страны и
укрепления здоровья россиян.
По данным Росстата за апрель текущего года , производство фармацевтических
субстанций в апреле увеличилось на 31,0% по сравнению с аналогичным периодом
прошлого года, по сравнению с мартом 2022 года снизилось на 19,9%. За первые
четыре месяца 2022 года фармацевтических субстанций произведено на 36,2% больше,
чем за январь-апрель 2021 года.
Важно по максимуму локализовать и продолжать наращивать производство
отечественных фармсубстанций и ингредиентов для того, чтобы, с одной стороны,
избежать зависимости от импортных поставок, временных, логистических и иных
издержек, а с другой – предоставить производителям возможность пользоваться
преференциями на госзакупках в соответствии с Постановлением Правительства
№1289.
• Меняются логистические цепочки, поставщики АФС и интермедиатов
Несмотря на то, что формально лекарственное обеспечение и фармотрасль в целом
не подпадают под санкции, в апреле 2022 г. заметно сократилось общее количество
стран-поставщиков активных фармацевтических субстанций. Если годом ранее за тот
же период речь шла о 36 направлениях поставок, то в апреле этого года их число
сократилось до 25 (кроме поставок из стран ЕАЭС), а основные импортеры – Китай,
Германия - заметно сократили объемы ввоза. При этом Индия, которая также
выступает одним из ключевых поставщиков АФС, наоборот, продемонстрировала
положительную динамику на уровне 3,5%, несмотря на колоссальное падение по
итогам марта 2022 .
• Государству необходим механизм стимулирования бизнеса создавать локальные
производства
Например, в виде предоставления преференции локализованным производителям,
участвующим в государственных закупках по лекарственным препаратам.
«Мы видим принципиальное решение в создании комплексной программы, в которой
центральное место было бы отведено информационной системе прослеживаемости
происхождения активных фармацевтических субстанций, основанной на актуальных
цифровых технологиях, способных максимально автоматизировать контроль за
происхождением АФС, а также обеспечить профилактику необоснованного
предоставления преференций на государственных торгах», - прокомментировал
решение АФПЕАЭС Алексей Кедрин, Председатель Правления АФПЕАЭС