Дурвалумаб в сочетании с химиотерапией одобрен к применению в США у пациентов с распространённым раком желчевыводящей системы

Одобрение получено на основании результатов исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация с дурвалумабом привела к снижению риска смерти на 20% по сравнению с применением только химиотерапии.

Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящей системы (РЖС) в комбинации с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration – FDA) вынесло решение об одобрении препарата на основании результатов исследования III фазы TOPAZ-1. В промежуточном анализе, проведенном в рамках исследования, применение дурвалумаба в комбинации с химиотерапией уменьшало риск смерти на 20% по сравнению с применением только химиотерапии*. Около 25% пациентов, получавших комбинацию дурвалумаба и химиотерапии, оставались живы в течение двух лет. При применении только химиотерапии в живых осталось лишь 10% пациентов. Результаты оказались сопоставимы во всех предварительно определенных подгруппах пациентов независимо от экспрессии PD-L1 или локализации опухоли.

РЖС — это группа редких и агрессивных видов злокачественных новообразований, которые возникают в желчных протоках и желчном пузыре1,2. В России за 2020 год было зарегистрировано 4500 новых случаев РЖС3. У этих пациентов отмечается неблагоприятный прогноз, и показатель пятилетней выживаемости составляет от 5 до 15%.

Руководитель клинического исследования III фазы TOPAZ-1, доктор медицины, доцент Айву Рут Хе (Aiwu Ruth He) прокомментировала: «За последние десять с лишним лет прогресс в терапии распространенного рака желчевыводящей системы был минимальным. Мы получили одобрение нового показания, и это большой шаг вперед для пациентов, которые остро нуждаются в новых эффективных вариантах лечения с хорошим профилем переносимости. Для таких пациентов комбинация дурвалумаба и химиотерапии должна стать новым стандартом лечения, поскольку приводит к значимому росту выживаемости».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Впервые у пациентов из США с распространенным раком желчевыводящей системы появилась опция лечения на основе иммунотерапии, которая хорошо переносится и значимо увеличивает выживаемость. Благодаря одобрению, полученному для комбинации дурвалумаба и химиотерапии, мы сделали уверенный шаг вперед в своем стремлении улучшить прогноз и изменить стандарт лечения пациентов с различными видами опухолей желудочно-кишечного тракта, чьи потребности в терапии в значительной степени не удовлетворены».

Генеральный директор Фонда по изучению и лечению холангиокарциномы Стейси Линдси (Stacie Lindsey) заявила: «Теперь пациентам доступна новая опция первой линии терапии рака желчевыводящей системы, которую они так долго ждали. Наш фонд выражает свою признательность компании «АстраЗенека» за участие в исследованиях редких форм рака, влияющих на судьбы пациентов и их семей по всей стране. Особая благодарность нашим пациентам, которые участвовали в этом исследовании, что позволило получить пользу от лечения более широкому кругу пациентов с редкими заболеваниями».

Результаты исследования III фазы TOPAZ-1 были представлены в этом году на симпозиуме Американского общества клинической онкологии, посвященном опухолям желудочно-кишечного тракта (ASCO GI), и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine Evidence. Дурвалумаб в комбинации с химиотерапией в целом отличался хорошей переносимостью и не приводил к увеличению частоты досрочного прекращения терапии из-за нежелательных явлений по сравнению с применением только химиотерапии.

В июле 2022 г. на основании данных, полученных в исследовании TOPAZ-1, дурвалумаб в комбинации с химиотерапией был добавлен в клинические практические рекомендации Национальной всеобщей онкологической сети (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – NCCN®) в качестве предпочтительного режима (с уровнем доказательности и консенсуса 1) первой линии терапии местнораспространенного или метастатического РЖС5.

Одобрение было получено после приоритетного рассмотрения дурвалумаба и присвоения ему статуса орфанного препарата в США по показанию местнораспространенного или метастатического РЖС. Заявки на регистрацию по результатам исследования TOPAZ-1 в настоящее время также находятся на рассмотрении в странах Европы, в Японии, России и в некоторых других странах.

* отношение рисков [ОР] 0,80, 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,66–0,97; p = 0,021