Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Дурвалумаб в сочетании с химиотерапией одобрен к применению в США у пациентов с распространённым раком желчевыводящей системы
Одобрение получено на основании результатов исследования III фазы
TOPAZ-1, в котором комбинация с дурвалумабом привела к снижению риска смерти на 20% по сравнению с применением только химиотерапии.
Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» одобрен в США для лечения взрослых
пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящей
системы (РЖС) в комбинации с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин).
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food
and Drug Administration – FDA) вынесло решение об одобрении препарата на
основании результатов исследования III фазы TOPAZ-1. В промежуточном анализе,
проведенном в рамках исследования, применение дурвалумаба в комбинации с
химиотерапией уменьшало риск смерти на 20% по сравнению с применением только
химиотерапии*. Около 25% пациентов, получавших комбинацию дурвалумаба и
химиотерапии, оставались живы в течение двух лет. При применении только
химиотерапии в живых осталось лишь 10% пациентов. Результаты оказались
сопоставимы во всех предварительно определенных подгруппах пациентов независимо
от экспрессии PD-L1 или локализации опухоли.
РЖС — это группа редких и агрессивных видов злокачественных новообразований,
которые возникают в желчных протоках и желчном пузыре1,2. В России за 2020 год
было зарегистрировано 4500 новых случаев РЖС3. У этих пациентов отмечается
неблагоприятный прогноз, и показатель пятилетней выживаемости составляет от 5 до
15%.
Руководитель клинического исследования III фазы TOPAZ-1, доктор медицины, доцент
Айву Рут Хе (Aiwu Ruth He) прокомментировала: «За последние десять с лишним лет
прогресс в терапии распространенного рака желчевыводящей системы был
минимальным. Мы получили одобрение нового показания, и это большой шаг вперед
для пациентов, которые остро нуждаются в новых эффективных вариантах лечения с
хорошим профилем переносимости. Для таких пациентов комбинация дурвалумаба и
химиотерапии должна стать новым стандартом лечения, поскольку приводит к
значимому росту выживаемости».
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека»
Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Впервые у пациентов из США с
распространенным раком желчевыводящей системы появилась опция лечения на основе
иммунотерапии, которая хорошо переносится и значимо увеличивает выживаемость.
Благодаря одобрению, полученному для комбинации дурвалумаба и химиотерапии, мы
сделали уверенный шаг вперед в своем стремлении улучшить прогноз и изменить
стандарт лечения пациентов с различными видами опухолей желудочно-кишечного
тракта, чьи потребности в терапии в значительной степени не удовлетворены».
Генеральный директор Фонда по изучению и лечению холангиокарциномы Стейси Линдси
(Stacie Lindsey) заявила: «Теперь пациентам доступна новая опция первой линии
терапии рака желчевыводящей системы, которую они так долго ждали. Наш фонд
выражает свою признательность компании «АстраЗенека» за участие в исследованиях
редких форм рака, влияющих на судьбы пациентов и их семей по всей стране. Особая
благодарность нашим пациентам, которые участвовали в этом исследовании, что
позволило получить пользу от лечения более широкому кругу пациентов с редкими
заболеваниями».
Результаты исследования III фазы TOPAZ-1 были представлены в этом году на
симпозиуме Американского общества клинической онкологии, посвященном опухолям
желудочно-кишечного тракта (ASCO GI), и опубликованы в журнале New England
Journal of Medicine Evidence. Дурвалумаб в комбинации с химиотерапией в целом
отличался хорошей переносимостью и не приводил к увеличению частоты досрочного
прекращения терапии из-за нежелательных явлений по сравнению с применением
только химиотерапии.
В июле 2022 г. на основании данных, полученных в исследовании TOPAZ-1,
дурвалумаб в комбинации с химиотерапией был добавлен в клинические практические
рекомендации Национальной всеобщей онкологической сети (NCCN Clinical Practice
Guidelines in Oncology – NCCN®) в качестве предпочтительного режима (с уровнем
доказательности и консенсуса 1) первой линии терапии местнораспространенного или
метастатического РЖС5.
Одобрение было получено после приоритетного рассмотрения дурвалумаба и
присвоения ему статуса орфанного препарата в США по показанию
местнораспространенного или метастатического РЖС. Заявки на регистрацию по
результатам исследования TOPAZ-1 в настоящее время также находятся на
рассмотрении в странах Европы, в Японии, России и в некоторых других странах.
* отношение рисков [ОР] 0,80, 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,66–0,97; p =
0,021