Препарат трастузумаб дерукстекан зарегистрирован в России

Трастузумаб дерукстекан зарегистрирован в России для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших ранее не менее двух режимов лекарственной терапии, содержащих анти-HER2 таргетные препараты.

«Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), выпускаемый компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», зарегистрирован в Российской Федерации в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ), получивших ранее не менее двух режимов лекарственной терапии, содержащих анти-HER2 таргетные препараты.

Трастузумаб дерукстекан представляет собой специальным образом созданный и целенаправленно воздействующий на HER2 конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC – antibody drug conjugate).
Одобрение Министерства Здравоохранения Российской Федерации основано на результатах исследования II фазы DESTINY-Breast01, в котором было показано, что монотерапия препаратом трастузумаб дерукстекан у сильно предлеченных больных (в среднем получивших 6 линий лечения) позволяет контролировать заболевание у 97,3% пациентов, а у 62% пациентов достичь объективного ответа. В исследовании DESTINY-Breast01 выживаемость без прогрессирования составила 19,4 месяца, а общая выживаемость 29,1 месяца. Таким образом, применение препарата трастузумаб дерукстекан в третьей и более поздних линиях терапии позволит значимо улучшить исходы заболевания и добиться значимого улучшения показателей выживаемости.

РМЖ является существенной проблемой среди онкологических заболеваний в связи с высокой заболеваемостью и смертностью. В 2020 году в России было выявлено 65 468 новых случаев РМЖ, при этом 21 462 пациента умерли от данного заболевания. Стоит отметить существенный прирост заболеваемости РМЖ в России, с 2010 по 2020 год заболеваемость РМЖ выросла на 13,75%. РМЖ является наиболее частым злокачественным заболеванием среди женского населения РФ (21,7% от всех злокачественных новообразований у женщин).

HER2-положительный подтип встречается примерно у каждой пятой больной раком молочной железы и характеризуется агрессивным течением, однако при адекватной терапии обладает лучшим прогнозом по сравнению с другими биологическими подтипами. В настоящий момент после проведения двух линий эффективной таргетной терапии по поводу метастатического HER2-положительного рака молочной железы выбор стандартных опций лечения крайне ограничен, а показатели эффективности остаются крайне низкими (частота ответа на терапию составляет от 9 до 31%, а выживаемость без прогрессирования не превышает 3-6 месяцев). Таким образом, существует огромная неудовлетворенная потребность во внедрении новых высокоэффективных таргетных анти-HER2 препаратов для терапии предлеченных пациентов в рутинную практику.

Евгения Логачева, медицинский директор направления «Онкология и редкие заболевания» компании «АстраЗенека»: «Регистрация трастузумаба дерукстекана в России – долгожданное событие как для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, так и для и врачей. А для нашей компании – это еще один шаг навстречу цели обеспечить доступ к революционным возможностям наших препаратов, чтобы улучшить прогноз и результаты лечения онкологических заболеваний».