Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Gedeon Richter объявила о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств на внесение изменения II типа в регистрационное досье препарата RYEQO® – о применении препарата для лечения эндометриоза
Компания Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc) объявила о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на внесение изменения II типа в досье препарата RYEQO® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) о его применении при умеренной и сильной боли у женщин репродуктивного возраста после медикаментозного или хирургического лечения эндометриоза. RYEQO® с июля 2021 года уже одобрен EMA для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста.
Габор Орбан (Gábor Orbán), Генеральный директор компании Gedeon Richter:
«Расширение терапевтического охвата наших инновационных препаратов подтверждает
наше стремление к лидерству в области решения проблем женского здоровья. В
случае одобрения, препарат станет оптимальным выбором для терапии пациенток,
страдающих эндометриозом».
Заявка на новое показание препарата основана на данных двух 24-недельных
многонациональных клинических исследований (SPIRIT 1 и SPIRIT 2), в которых
приняли участие более 1200 женщин с умеренной и сильной болью, связанной с
эндометриозом. Кроме того, были использованы результаты 80-недельного открытого
дополнительного исследования для оценки долгосрочного применения RYEQO®. В
совокупности результаты всех исследований на протяжении двух лет представляют
убедительные доказательства эффективности и безопасности RYEQO®.