Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Резидент «Сколково» привлек 64 млн рублей на испытания препарата против рака
Компания «Онкостар», резидент «Сколково», успешно провела предварительные испытания препарата для терапии рака молочной железы человека и привлекла 64 млн рублей от частных инвесторов. Средства позволят завершить первую фазу клинических исследований к середине 2023 года. Продукт разработан на основе первого в России генно-модифицированного онколитического вируса, официально разрешенного для проведения клинических испытаний.
Целью первой фазы клинического исследования «Онкостар» является оценка
безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров лекарственного
препарата на основе вируса VV-GMCSF-Lact у пациенток с рецидивирующим или
рефрактерным метастатическим раком молочной железы. Рекомбинантный штамм этого
вируса осповакцины был разработан в Институте химической биологии и
фундаментальной медицины СО РАН совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
Роспотребнадзора.
Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково»: «Разработка
компании “Онкостар”, безусловно, важная и инновационная. Разрабатываемое
лекарственное средство позволяет получить высокую эффективность терапии опухолей
с минимальной токсичностью для здоровых тканей. Особенностью терапии
онколитическими вирусами является не только прямое воздействие на раковые
клетки, но и вовлечение в борьбу с опухолью собственной иммунной системы
больного раком. Мы видим большой потенциал данного препарата в онкологии, ввиду
уникальности механизма действия и отсутствия аналогов российского производства.
Надеемся, что результаты клинических исследований подтвердят предварительные
данные и инновационная терапия будет доступна пациентам в ближайшие годы».
Предыдущие доклинические исследования доказали безопасность и противоопухолевую
эффективность препарата компании «Онкостар», что позволило ей получить
разрешение Минздрава России на проведение первой фазы клинических испытаний. К
ним компания приступила в мае 2022 года. В настоящее время они проводятся в 5
медицинских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.
Испытания проводятся в 2 этапа: однократное введение препарата в возрастающих
дозах и многократное введение препарата в дозах, определенных на первой ступени.
Закончены клинические этапы пациенток 1-го, 2-го и 3-го и 4-го дозового уровней.
Явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано.
Владимир Рихтер, сооснователь компании «Онкостар»: «Привлечённые средства будут
направлены на финансирование первой фазы клинических исследований, что позволит
интенсифицировать проведение испытаний и завершить их к середине 2023 года.
Привлечение инвестиций стало возможным благодаря обнадёживающим результатам
первых этапов исследования. В 2024 году мы планируем перейти ко второй фазе
клинических испытаний».
Основные задачи исследования: определение максимально переносимой дозы
препарата; определение частоты, характера, интенсивности и длительности
нежелательных реакций, связанных с применением исследуемого препарата при его
приеме в возрастающих дозах; выявление дозолимитирующей токсичности, степени ее
выраженности, длительности и обратимости; определение профиля фармакокинетики
вируса и антител к нему; оценка объективного ответа на проводимое лечение;
оценка динамики изменения размеров опухоли.