Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Нацимбио» выводит на российский рынок новый препарат для лечения иммунодефицитов
НПО «Микроген» (входит в состав холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) выводит на рынок первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-ого раствора. Регистрационное удостоверение на новый препарат выдано Минздравом России 5 декабря 2022 года. Новинка позволит заместить представленные на рынке иностранные аналоги и повысить доступность и качество терапии для пациентов с иммунодефицитными состояниями.
Препарат, получивший торговое наименование «БиоГам», применяется внутривенно
в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным
или отсутствующим синтезом антител. Введение раствора иммуноглобулина позволит
компенсировать дефицит и повысить уровень антител до оптимальных физиологических
значений и, таким образом, снизить риск развития инфекций у больных.
В мире аналогичные препараты применяются в терапии врожденных и приобретенных
иммунодефицитов, например, при ВИЧ-инфекции, синдроме Гийена-Барре, болезни
Кавасаки, для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, а также при
трансплантации органов.
«Нацимбио» первой среди российских компаний выводит на рынок препарат
внутривенного иммуноглобулина в 10%-ой концентрации. Такие препараты имеют
решающее значение для качества жизни пациентов с иммунодефицитами. Главное их
отличие состоит в том, что высокая концентрация позволяет достигать оптимальных
результатов в терапии при меньших объемах введенного препарата и за меньшее
время. Это особенно важно для педиатрической практики, терапии беременных,
больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией», – рассказал
Андрей Загорский, генеральный директор «Нацимбио».
Иммуноглобулин «БиоГам» относится к последнему (четвертому) поколению
иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической
очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Технологические особенности
также позволяют ускорить вывод препарата в гражданский оборот за счет
существенного сокращения времени его производства.
Регистрационное удостоверение на препарат было получено по ускоренной процедуре
регистрации лекарственных средств на основании постановления правительства РФ от
05.04.2022 №593. «БиоГам» успешно прошел первую фазу клинических исследований,
подтвердив безопасность и высокую переносимость. В настоящее время ведутся
исследования в рамках совмещенной второй и третьей фазы исследований.
Производство иммуноглобулина человека нормального будет организовано по
технологии полного цикла на площадке в Перми.
Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех является российским лидером в
производстве препаратов крови – иммуноглобулинов и альбумина – обеспечивая около
20% потребности страны в этих препаратах. В портфеле компании представлены 8
наименований лекарств этой группы. В 2021 году холдинг вывел на российский рынок
первый в мире специфический иммуноглобулин против COVID-19 под торговым
наименованием «КОВИД-глобулин».