Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Российские пациенты с распространенным раком билиарного тракта получат доступ к инновационной терапии
Иммуноонкологический препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» в сочетании с химиотерапией одобрен к применению в России у пациентов с местно-распространенным и метастатическим раком билиарного тракта.
Минздрав России вынес решение об одобрении препарата дурвалумаб на основе
результатов исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация дурвалумаба с
гемцитабином/цисплатином по данным обновленного анализа эффективности привела к
снижению риска смерти на 24% по сравнению с применением только химиотерапии
(ОР=0,76, 95% ДИ (0,64–0,91), медиана общей выживаемости (ОВ) 12,9 против 11,3
мес.). В результате двухгодичная ОВ была более чем в два раза выше в группе
дурвалумаба с химиотерапией по сравнению с группой только химиотерапии (23,6%
против 11,5%). Преимущество по ОВ наблюдалось у всех пациентов независимо от
распространенности опухолевого процесса (местно-распространенная или
метастатическая стадия), локализации опухоли (внутри- и внепеченочная
холангиокарцинома или рак желчного пузыря), экспрессии PD-L1. Кроме того,
увеличение ОВ наблюдалось как у пациентов со стабилизацией, так и у больных с
частичным и полным ответом.
Добавление дурвалумаба к гемцитабину/цисплатину снижало риск прогрессирования
и смерти на 25% по сравнению только с химиотерапией (ОР=75%, 95% ДИ 0,63-0,89,
медиана выживаемости без прогрессирования 7,2 против 5,7 мес.). При этом в 2
раза больше пациентов оставались без признаков прогрессирования на отметке 12
месяцев на терапии препаратом дурвалумаб с гемицтабином/цисплатином в сравнении
только с химиотерапией (16% vs 7%). Добавление дурвалумаба также привело к
увеличению частоты объективного ответа (27% vs 19%) и сокращению медианы времени
достижения ответа (1.6 мес vs 2.7 мес). У 25% пациентов на терапии дурвалумабом
с гемцитабином/цисплатином сохранялся ответ на терапию через год после
рандомизации по сравнению с 15% на терапии только химиотерапией.
Рак билиарного тракта — это группа редких и агрессивных видов злокачественных
новообразований, развивающихся из эпителия желчного пузыря и желчных протоков.
Он включает внутри- и внепеченочную холангиокарциному и рак желчного пузыря. В
России за 2021 год было зарегистрировано около 4200 новых случаев рака
билиарного тракта (с учетом посмертно). При распространенном раке билиарного
тракта показатель 5-летней выживаемости составляет 5%9. У этих пациентов
отмечается неблагоприятный прогноз.
Валерий Бредер, д.м.н., ведущий научный сотрудник химиотерапевтического
отделения №17 ФГБУ «НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства
здравоохранения РФ, президент АНО «Междисциплинарное общество специалистов по
опухолям печени», комментирует: «Рак билиарного тракта характеризуется крайне
неблагоприятным прогнозом и низкой эффективностью лечения. Около 60% случаев
заболевания выявляются на распространенной стадии. Впервые за десятилетие в
арсенале клиницистов появилась новая эффективная опция лекарственного лечения –
сочетание дурвалумаба с химиотерапией. Химиоиммунотерапия – жизненно важный шаг
и фактически новый стандарт лечения пациентов с этим агрессивным диагнозом».
Евгения Логачева, медицинский директор направления «Онкология и редкие
заболевания» компании «АстраЗенека»: «Сегодня мы открываем новою страницу в
терапии распространенного рака билиарного тракта. Впервые у российских
пациентов, которые остро нуждаются в препаратах с хорошим профилем
переносимости, появляется эффективная опция лечения на основе иммунотерапии. Мы
очень рады, что данная терапевтическая опция стала доступна в России, и
надеемся, что наш препарат поможет улучшить качество жизни и прогноз у многих
пациентов, борющихся с этим сложным заболеванием».