Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 13-01-2023
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства

Партнер Gedeon Richter – компания AbbVie – сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило применение препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам для лечения БДР у взрослых.

Благодаря клиническим данным, демонстрирующим эффективность и хорошую переносимость, это дополнительное показание обеспечит взрослых пациентов с частичным ответом на терапию антидепрессантами новым вариантом лечения.

Иштван Грайнер, доктор медицинских наук, директор по исследованиям и разработкам Gedeon Richter:

«На ранних этапах разработки карипразина мы сосредоточились на создании действующего вещества, которое может применяться для целого ряда симптомов психических расстройств и воздействует на рецептор дофамина D3. Изначально в США карипразин был одобрен для лечения шизофрении и биполярных маниакальных и смешанных эпизодов, и мы рады, что раскрыт его новый потенциал – теперь карипразин можно применять при биполярной депрессии I типа и в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при лечении большого депрессивного расстройства».

БДР – одно из самых распространенных психических расстройств в США, примерно каждый пятый взрослый сталкивается с ним в течение жизни. Согласно результатам крупного американского исследования, примерно у 50% взрослых пациентов с БДР продолжается проявление симптомов депрессии после приема первого курса антидепрессантов. В случае сохранения некоторых симптомов депрессии во время приема антидепрессантов существующее лечение может улучшить дополнительная терапия.

Гари Сакс, доктор медицинских наук, клинический вице-президент в Signant Health, доцент отделения клинической психиатрии в Больнице общего профиля штата Массачусетс, а также руководитель третьей фазы клинических испытаний:

«Пациенты с недостаточным ответом на стандартные антидепрессанты зачастую обеспокоены тем, что, несмотря на прием разных препаратов, продолжают испытывать симптомы депрессии. Поэтому вместе с применяемым антидепрессантом можно использовать VRAYLAR®. Этот препарат имеет хороший профиль безопасности и является эффективным дополнительным методом лечения большого депрессивного расстройства у взрослых, которые принимают стандартные антидепрессанты и при этом не удовлетворены результатами».

В США карипразин продается под маркой VRAYLAR®, и помимо того, что он утвержден в качестве дополнения к антидепрессантам при терапии БДР у взрослых, FDA одобрило этот препарат для пациентов с депрессивными, острыми маниакальными и смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также с шизофренией. Карипразин – это совместная разработка компаний AbbVie и Gedeon Richter Plc. Более 8000 пациентов по всему миру получали терапию карипразином в рамках более 20 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность карипразина при широком спектре психических расстройств.
Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработке, главный научный сотрудник AbbVie:

«Многие люди, страдающие большим депрессивным расстройством, отмечают, что их продолжающаяся терапия антидепрессантами не приносит существенного облегчения симптомов, которые они испытывают каждый день. Одобрение VRAYLAR®открывает новую возможность для лечения, соответствующую критически важным терапевтическим нуждам. Компания AbbVie разрабатывает и выводит на рынок инновационные препараты, чтобы предлагать пациентам со сложными психоневрологическими состояниями современные и эффективные решения».

Основные результаты клинической программы, по результатам которой принято решение об одобрении препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства:
o Исследование 3111-301-001 III фазы продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 6-ой недели по шкале Монтгомери-Асбергау пациентов, получавших 1,5 мг/сутки карипразина и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами». Второе исследование RGH-MD-75 продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 8-ой недели по шкале Монтгомери-Асберга у пациентов, получавших 2-4,5 мг/сутки карипразина (средняя доза 2,6 мг) и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами».

o В целом, в рамках 6- и 8-недельных исследований наблюдалась хорошая переносимость карипразина. Среднее изменение массы тела составило менее 0,91 килограмма, и у 3% пациентов наблюдалось увеличение массы более, чем на 7%.
o Начальная доза VRAYLAR®составляла 1,5 мг один раз в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу увеличивали до 3 мг один раз в день на 15-ый день, поскольку входе клинических испытаний титрование дозы с интервалом менее 14 дней вызывало повышенную частоту нежелательных реакций. Максимальная рекомендованная доза составляла3 мг один раз в день.
o Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми в ходе исследований дополнительной терапии БДР (более 5% и по меньшей мере в два раза чаще, чем для плацебо), были:
• Акатизия, тошнота и бессонница при рекомендованных дозах в рамках 6-недельных испытаний с фиксированной дозой,
• Акатизия, беспокойство, усталость, запор, тошнота, повышенный аппетит, головокружение, бессонница и экстрапирамидные симптомы в рамках 8-недельного испытания с изменяемой дозой при титровании менее 14 дней.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Онкотаргет первым в России запустил производство тофацитиниба на основе собственной субстанции
2. Декабрь 2022 года стал одним из худшим по показателю динамики месяцем для российской фармпромышленности
3. «АстраЗенека» заняла второе место среди фармацевтических компаний в рейтинге работодателей HeadHunter
4. Новый антибиотик ученых Пермского Политеха показал эффективность против «больничных» микроорганизмов
5. Минздрав России одобрил расширение показания к применению для препарата рисдиплам компании Roche для лечения младенцев в возрасте до двух месяцев со спинальной мышечной атрофией (СМА)
6. Цитиколин: новые терапевтические возможности
7. «Полиоксидоний®» включен в обновленные Клинические рекомендации Минздрава РФ по профилактике и лечению гриппа у взрослых
8. «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» представили данные по общей выживаемости пациентов с рефрактерным мКРР, получавших лекарственный препарат трифлуридин/типирацил в комбинации с бевацизумабом
9. Потенциально опасные сиропы от кашля не зарегистрированы и не поступали в продажу в России
10. Глава Минпромторга Денис Мантуров: российские предприятия производят 82% всех наименований из перечня ЖНВЛП


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2023. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.