Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства
Партнер Gedeon Richter – компания AbbVie – сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило применение препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам для лечения БДР у взрослых.
Благодаря клиническим данным, демонстрирующим эффективность и хорошую
переносимость, это дополнительное показание обеспечит взрослых пациентов с
частичным ответом на терапию антидепрессантами новым вариантом лечения.
Иштван Грайнер, доктор медицинских наук, директор по исследованиям и
разработкам Gedeon Richter:
«На ранних этапах разработки карипразина мы сосредоточились на создании
действующего вещества, которое может применяться для целого ряда симптомов
психических расстройств и воздействует на рецептор дофамина D3. Изначально в США
карипразин был одобрен для лечения шизофрении и биполярных маниакальных и
смешанных эпизодов, и мы рады, что раскрыт его новый потенциал – теперь
карипразин можно применять при биполярной депрессии I типа и в качестве
дополнения к терапии антидепрессантами при лечении большого депрессивного
расстройства».
БДР – одно из самых распространенных психических расстройств в США, примерно
каждый пятый взрослый сталкивается с ним в течение жизни. Согласно результатам
крупного американского исследования, примерно у 50% взрослых пациентов с БДР
продолжается проявление симптомов депрессии после приема первого курса
антидепрессантов. В случае сохранения некоторых симптомов депрессии во время
приема антидепрессантов существующее лечение может улучшить дополнительная
терапия.
Гари Сакс, доктор медицинских наук, клинический вице-президент в Signant
Health, доцент отделения клинической психиатрии в Больнице общего профиля штата
Массачусетс, а также руководитель третьей фазы клинических испытаний:
«Пациенты с недостаточным ответом на стандартные антидепрессанты зачастую
обеспокоены тем, что, несмотря на прием разных препаратов, продолжают испытывать
симптомы депрессии. Поэтому вместе с применяемым антидепрессантом можно
использовать VRAYLAR®. Этот препарат имеет хороший профиль безопасности и
является эффективным дополнительным методом лечения большого депрессивного
расстройства у взрослых, которые принимают стандартные антидепрессанты и при
этом не удовлетворены результатами».
В США карипразин продается под маркой VRAYLAR®, и помимо того, что он
утвержден в качестве дополнения к антидепрессантам при терапии БДР у взрослых,
FDA одобрило этот препарат для пациентов с депрессивными, острыми маниакальными
и смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также с
шизофренией. Карипразин – это совместная разработка компаний AbbVie и Gedeon
Richter Plc. Более 8000 пациентов по всему миру получали терапию карипразином в
рамках более 20 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность
карипразина при широком спектре психических расстройств.
Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и
разработке, главный научный сотрудник AbbVie:
«Многие люди, страдающие большим депрессивным расстройством, отмечают, что их
продолжающаяся терапия антидепрессантами не приносит существенного облегчения
симптомов, которые они испытывают каждый день. Одобрение VRAYLAR®открывает новую
возможность для лечения, соответствующую критически важным терапевтическим
нуждам. Компания AbbVie разрабатывает и выводит на рынок инновационные
препараты, чтобы предлагать пациентам со сложными психоневрологическими
состояниями современные и эффективные решения».
Основные результаты клинической программы, по результатам которой принято
решение об одобрении препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной
терапии большого депрессивного расстройства:
o Исследование 3111-301-001 III фазы продемонстрировало клинически и
статистически значимое изменение с момента начала исследования до 6-ой недели по
шкале Монтгомери-Асбергау пациентов, получавших 1,5 мг/сутки карипразина и
терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия
антидепрессантами». Второе исследование RGH-MD-75 продемонстрировало клинически
и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 8-ой недели
по шкале Монтгомери-Асберга у пациентов, получавших 2-4,5 мг/сутки карипразина
(средняя доза 2,6 мг) и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой
«плацебо + терапия антидепрессантами».
o В целом, в рамках 6- и 8-недельных исследований наблюдалась хорошая
переносимость карипразина. Среднее изменение массы тела составило менее 0,91
килограмма, и у 3% пациентов наблюдалось увеличение массы более, чем на 7%.
o Начальная доза VRAYLAR®составляла 1,5 мг один раз в день. В зависимости от
клинического ответа и переносимости дозу увеличивали до 3 мг один раз в день на
15-ый день, поскольку входе клинических испытаний титрование дозы с интервалом
менее 14 дней вызывало повышенную частоту нежелательных реакций. Максимальная
рекомендованная доза составляла3 мг один раз в день.
o Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми в ходе исследований
дополнительной терапии БДР (более 5% и по меньшей мере в два раза чаще, чем для
плацебо), были:
• Акатизия, тошнота и бессонница при рекомендованных дозах в рамках 6-недельных
испытаний с фиксированной дозой,
• Акатизия, беспокойство, усталость, запор, тошнота, повышенный аппетит,
головокружение, бессонница и экстрапирамидные симптомы в рамках 8-недельного
испытания с изменяемой дозой при титровании менее 14 дней.