Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Gedeon Richter и Mithra Pharmaceuticals подписали соглашение о коммерческой реализации Donesta®
Gedeon Richter и Mithra Pharmaceuticals (Mithra) подписали соглашение о сотрудничестве в области коммерческой реализации гормонозаместительного препарата Donesta® для женщин в постменопаузе.
Соглашение действует на территории Европы, России, стран СНГ, Латинской
Америки, Австралии и Новой Зеландии. Финальный договор о совместной работе
стороны намерены подписать в первом квартале 2023 года.
Donesta® – оральный препарат гормональной терапии нового поколения на основе
эстетрола (Е4) от компании Mithra, который направлен на устранение различных
симптомов менопаузы. В начале 2022 года Mithra сообщила о положительных
результатах исследования Donesta®Phase 3 Program, которые продемонстрировали
значимое снижение вазомоторных симптомов (ВМС) от исходного уровня и по
сравнению с плацебо при статистически значимом достижении всех первичных
конечных точек эффективности.
По условиям договора, Mithra получит 55 млн евро в качестве авансового
платежа: пять млн при подписании соглашения и 50 млн при подписании
лицензионного договора. Помимо этого, ещё 15 млн евро будут переведены при
выполнении определенных регуляторных требований. Также предусмотрены
дополнительные гонорары в зависимости от динамики чистой выручки. Gedeon Richter
будет отвечать за коммерческую реализацию Donesta® на условиях эксклюзивной
лицензии, действие которой распространится почти на 90 стран (страны Европы,
Латинской Америки, СНГ, России, Австралия и Новая Зеландия).
Эрик Богш, председатель Совета директоров Gedeon Richter:
«Для нас большая честь заключить второе соглашение с Mithra на дальнейшее
сотрудничество в области продвижения нативного эстрогена эстетрола (Е4). Этот
гормон был открыт сотрудниками Каролинского института во главе с Эгоном
Дицфалуси, и в настоящее его разработку ведет компания Mithra. Gedeon Richter –
один из ведущих, и второй по величине в Европе, производитель препаратов для
женского здоровья. Мы представлены в более 90 странах мира, в том числе в
Латинской Америке, Австралии и Новой Зеландии. Нас связывают партнерские
отношения с более, чем 70% гинекологов из этих стран».
Габор Орбан, генеральный директор Gedeon Richter:
«Drovelis®, Ryeqo®, Bemfola® и Evra®, которые предназначены для женщин
практически всех возрастных групп, укрепили инновационный потенциал компании
Gedeon Richter в сфере женского здоровья. Продукт, содержащий эстетрол, может
стать препаратом выбора для тех, кто страдает от симптомов менопаузы».
Леон Ван Ромпай, генеральный директор Mithra:
«Мы рады объявить о новом соглашении с Gedeon Richter – нашим давним
партнером по коммерциализации комбинированного орального контрацептива Drovelis®*
в Европе и России. Это соглашение полностью соответствует целям нашего
сотрудничества по реализации первого продукта на основе эстетрола. Мы убеждены,
что Gedeon Richter, являясь наилучшим партнером в этом направлении, сможет
раскрыть огромный потенциал Donesta® и стать лидером рынка».
Приливы и/или ночная потливость являются распространенными симптомами менопаузы
и могут отрицательно влиять на ежедневную активность женщины и качество её жизни
в целом. Более 50% женщин по всему миру в возрасте от 40 до 64 лет испытывают
эти симптомы, при этом у 55% из них они проявляются в умеренной или тяжёлой
форме. 83% женщин отмечают, что симптомы менопаузы мешают работе, в связи с чем
каждая вторая женщина задумывается об увольнении или хочет сделать перерыв в
трудовой деятельности.
Профессор Вульф Х. Утиан, основатель Североамериканского общества менопаузы (NAMS):
«Согласно последним методическим указаниям NAMS, гормональная терапия
является наиболее эффективной при лечении вазомоторных симптомов и
урогенитального синдрома во время менопаузы. При этом гормональная терапия
позволяет замедлить потерю костной массы и предотвратить переломы. Клинические
результаты эстетрола (Е4) указывают на значительный прогресс в разработке
эстрогена для лечения постменопаузальных симптомов за последние 100 лет. После
завершения и одобрения исследования у нас появится новый вариант устранения
последствий дефицита эстрогена, связанных с менопаузой».