Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению в ЕС препарат дапаглифлозин для терапии симптоматической хронической сердечной недостаточности
В случае успешной регистрации нового показания дапаглифлозин станет первым представителем класса иНГЛТ-2 для терапии сердечной недостаточности независимо от фракции выброса, который продемонстрировал снижение риска сердечной-сосудистой смертности.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee
for Medicinal Products for Human Use, или CHMP) в Европейском союзе предложил
расширить показание у лекарственного препарата для медицинского применения
дапаглифлозин, разработанного компанией «АстраЗенека» для лечения сердечной
недостаточности с низкой фракцией выброса (СНнФВ). Теперь препарат будет показан
не только пациентам с СНнФВ, но и с умеренно сниженной и сохраненной фракцией
выброса (СНунФВ, СНсФВ). Таким образом препарат рекомендован к регистрации для
терапии сердечной недостаточности независимо от ФВЛЖ.
В своем заявлении Европейское агентство по лекарственным средствам (CHMP)
опирается на результаты клинического исследования III фазы DELIVER,
опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine, а также результаты
объединенного анализа данных пациентов по заранее предусмотренным переменным в
исследованиях III фазы DAPA-HF и DELIVER, опубликованные в журнале Nature
Medicine2. Результаты объединенного анализа продемонстрировали, что
дапаглифлозин представляет собой первый препарат из класса иНГЛТ-2, снижающий
риск сердечно-сосудистой и общей смертности у пациентов с сердечной
недостаточностью независимо от фракции выброса.
Сердечная недостаточность — клинический синдром, характеризующийся наличием
типичных симптомов и признаков, вызванных нарушением структуры и/или функции
сердца, приводящим к снижению сердечного выброса и/или повышению давления
наполнения сердца в покое или при нагрузке4. Во всем мире этим заболеванием
страдает порядка 64 млн человек5. Прогноз у пациентов с СНсФВ, как правило,
благоприятнее, чем у пациентов с СНнФВ4, однако, по данным ряда исследований, у
пациентов с СНсФВ отмечается более низкое качество жизни и значимое ограничение
физической активности6. Основными задачами терапии СН являются:
— устранение симптомов СН (одышка, отеки и т. п.);
— улучшение качества жизни;
— снижение количества госпитализаций;
— улучшение прогноза.
Снижение смертности и числа госпитализаций является главным критерием
эффективности терапевтических мероприятий.
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения
исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека»,
отметил: «Данные результатов исследования DELIVER и объединенного анализа
исследований DAPA-HF и DELIVER продемонстрировали расширение возможностей
препарата дапаглифлозин в терапии сердечной недостаточности. В случае успешной
регистрации нового показания препарат будет показан пациентам с сердечной
недостаточностью независимо от фракции выброса. Компания «АстраЗенека» как лидер
в разработке лекарственных средств для терапии сердечно-сосудистых заболеваний и
заболеваний почек намерена и дальше искать новые подходы терапии сердечной
недостаточности, которые могут позволить улучшить исходы заболевания и качество
жизни пациентов».
В случае успешной регистрации препарат дапаглифлозин будет показан для лечения
симптоматической хронической СН у взрослых пациентов.
Результаты исследования III фазы DELIVER, проведенного среди пациентов с
СНсФВ и СНунФВ, продемонстрировали, что дапаглифлозин снижал риск наступления
событий, включающих смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или ухудшение
течения СН (которое определялось как незапланированная госпитализация по поводу
СН или обращение за неотложной помощью по причине СН) на 18 % (16,4 % в группе
дапаглифлозина и 19,5 % в группе плацебо [p < 0,001, снижение абсолютного риска
[САР] составило 3,1 %] в течение периода последующего наблюдения с медианной
продолжительностью 2,3 года)1. Эффективность терапии оставалась неизменной во
всем диапазоне ФВЛЖ1. Кроме того, объединенный анализ данных пациентов по
заранее предусмотренным переменным исследований III фазы DAPA-HF и DELIVER
показал, что дапаглифлозин в ходе последующих наблюдений с медианной
продолжительностью 22 месяца снижал риск смерти от сердечно-сосудистых
заболеваний на 14 % (p = 0,01, САР 1,5 %), риск смерти по любой причине — на 10
% (р = 0,03, САР 1,5 %), а общее количество случаев госпитализации (первичных и
повторных) по поводу СН (гСН) — на 29 % (p < 0,001, САР 6 %).
Дапаглифлозин зарегистрирован для терапии пациентов с СНнФВ в более чем 100
странах, в том числе в США, ЕС, Китае и Японии. Совсем недавно в Великобритании
и Турции применение препарата было одобрено для терапии СН независимо от ФВЛЖ. В
настоящее время заявление на расширение показания к применению препарата
дапаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью рассматривается в США и
других странах.