Нужна “конституция фармацевтического рынка”

Законодательная и нормативная база, созданная за последнее десятилетие, несовершенна. Принятые федеральные законы, постановления правительства, ведомственные стандарты не смогли поставить заслон хаотичному развитию фармрынка, широчайшему распространению “лавочной” торговли товаром, которая при непрофессиональном подходе наносит непоправимый вред здоровью граждан.

Зам. председателя Комитета Государственной думы РФ по охране здоровья и спорту, председатель подкомитета по организации фармдеятельности и лекарственному обеспечению Александр Михайлович АФАНАСЬЕВ считает, что главное оружие в борьбе за права граждан в этой сфере, основа законодательной базы в области обращения лекарственных средств — Федеральный закон “О лекарственных средствах”.

Для того чтобы привести его не в идеальное, но хотя бы в соответствующее реалиям фармрынка состояние, делается многое, однако пока в закон внесены далеко не все необходимые изменения. Еще нельзя сказать, что закон решил основную, на мой взгляд, проблему российской фармотрасли: фармацевтической деятельностью и контролем за ней должны заниматься не сотрудники правоохранительных органов и люди других, не менее героических профессий, а профессионалы – провизоры и фармацевты.

ФЗ “О лекарственных средствах” принимался в свое время сложно и долго. Во многом это закон компромиссный, поэтому имеется множество противоречий, несогласованность с действующим законодательством, часть положений закона не работает. Основное внимание в законе сосредоточено на регулировании проблем производства и контроля качества лекарственных средств, а многие вопросы фармдеятельности остались за рамками документа. Прежде всего — регулирование рынка оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Кроме того, закон носит фрагментарный характер, часть его положений создает предмет межведомственных проблем. Так, отдельные элементы сферы обращения лекарственных средств отнесены к ведению Министерства здравоохранения, другие — Министерства промышленности, науки и технологий. Отсюда дублирование функций, противоречия в нормативной базе, решения лишь узких ведомственных задач, нескоординированность действий и, как итог, отсутствие взаимосвязанной стратегии и политики развития фармотрасли.

Расхождения между различными министерствами и ведомствами отражаются и на состоянии самого Закона “О лекарственных средствах”. Например, ГТК РФ считает необходимым дать в законопроекте определения “наркотическое лекарственное средство”, “психотропное лекарственное средство”, а Минздрав РФ полагает, что эти понятия должны быть прописаны в ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”.

ГТК и Минздрав нашли взаимопонимание по другому вопросу: оба ведомства согласились с необходимостью введения обязательной перерегистрации ЛС и согласования ввоза (вывоза) каждой партии на территорию России с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Но “согласия в товарищах” оказалось мало – недостаточно обоснованными дополнения посчитало Правительство РФ.

“Отличилось” и Министерство внутренних дел, не согласившись с предложенным специалистами в области фармации определением понятия “фальсифицированные лекарственные средства”. Вместо этого МВД предложило свое определение, оценить которое вы сможете сами – цитирую: “фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, несущее ложную информацию о своем химическом составе и фармакологическом действии и/или обращаемое без согласия правообладателя”.

Другой пример: правительством до сих пор не разработано Положение о деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств (предусмотрено ст. 6 закона). Фактически, согласно постановлению правительства № 1246, осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств уполномочен Минздрав. Эти противоречия пытались нивелировать внесением поправок в закон, однако за сохранение двух контрольных органов – Минздрава (де-юре) и федерального органа контроля качества ЛС (де-факто) встали Министерство финансов и Министерство промышленности, науки и технологий. Список примеров нескоординированных действий и разногласий, сказывающихся на правовом регулировании, можно продолжить.

Каково сейчас состояние закона? На сегодня, после очередных обсуждений с заинтересованными министерствами и ведомствами, подкомитетом подготовлен и вынесен на обсуждение в Государственной думе очередной (уже пятый) вариант законопроекта “О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон “О лекарственных средствах”.

Разработанная подкомитетом концепция законопроекта опирается на действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств, законодательство об общих вопросах хозяйственной и предпринимательской деятельности, лицензирования отдельных видов деятельности, гражданского законодательства, международной и отечественной практики.

В рамках этой концепции мы и стремились оптимизировать положения закона в последние годы. В частности, закон дополнен 20 новыми понятиями, в т.ч. даны определения “аптечные организации”, каждого из видов аптечных организаций, оптовой и розничной продаж, государственного фармнадзора, фальсифицированных лекарственных средств, представлены в новой редакции такие понятия, как “лекарственные средства”, “фармацевтическая деятельность”, “субъекты обращения лекарственных средств” и т.д. Кроме того, внесены 33 поправки в 16 статей, дана новая редакция 4 статей, 3 статьи исключены. Введена новая глава “Требования к работникам при осуществлении фармацевтической деятельности”.

Мы хотим сделать закон легкочитаемым и понимаемым, чтобы каждая статья толковалась однозначно, не было двойной трактовки — это залог его выполнения. Все поправки нацелены на то, чтобы закон действительно работал на обеспечение правового регулирования фармдеятельности, для чего он, собственно говоря, и принимался в свое время. Изменения должны сделать закон таким, чтобы в нем была полностью описана вся система фармацевтической деятельности: ее составные части, кто может ею заниматься, кто проверять эту деятельность и т.д.

Всего подкомитетом подготовлено более 100 поправок. Вносились они не одним человеком, инициативной группой или общественной организацией, как это чаще всего бывает, а на основе и при учете предварительно собранного мнения специалистов из регионов. Для этого был не только проведен анализ предложений с мест, но и организован ряд совещаний в регионах.

Что должно быть изменено в законе в первую очередь? Начнем с терминологии: многие профессиональные термины трактуются неправильно. И поэтому, работая над законопроектом, подкомитет старался привести их к нормальной фармацевтической терминологии, которой обучаются студенты в академических вузах, получая фармобразование.

В частности, речь идет об изменении термина “лекарственные средства”. В сегодняшней редакции закона он, скорее, говорит о лекарственных веществах. Уточняется термин “лекарственные препараты”. Вводятся новые, уточненные термины – “наркотические и психотропные средства”, “прекурсоры”, “сильнодействующие и ядовитые вещества”. Часть из них в нынешней редакции Закона “О лекарственных средствах” просто отсутствует, многие неправильны. Возможно, это произошло потому, что в одно время с ним появился Закон “О наркотических средствах и психотропных веществах”. Но жизнь показывает, что перечисленные термины должны быть и в первом законе.

Поскольку в последнее время, к сожалению, распространилось такое крайне негативное явление, как фальсификация лекарственных средств, вводится в закон и этот термин.

Требуют уточнения термины “розничная торговля” и “оптовая торговля”, “сфера обращения лекарственных средств”, представлены понятия “фармацевтическая деятельность”, “производство и изготовление лекарственных средств” и др.

Изменение терминологии – только часть работы. Немалое число статей закона в действующей редакции требуют уточнения, дополнения или корректировки. В частности, сертификация лекарственных средств, введенная уже после выхода закона, должна найти в нем свое отражение. Прописывается контроль за производством патентованных лекарственных средств в соответствии с патентным законодательством и Законом “О товарных знаках”. Тем самым мы стремимся защитить разработчика препарата.

Многие статьи закона приводятся в соответствие с постановлениями Правительства РФ (в частности, № 387, 326), касающимися вопросов лицензирования. Практически полностью в целях уточнения терминов и приведения в соответствие с ныне существующим порядком пересматривается глава 6 “Ввоз лекарственных средства на территорию РФ” (речь идет о том, что, например, вместо лицензий на внешнеторговую деятельность введены лицензии и разрешения на ввоз).

Жизненно необходимо уточнить полномочия, права и ответственность органов, занимающихся государственным регулированием фармдеятельности. Основная цель такого пересмотра – обеспечить единую, сквозную, стройную систему государственного контроля за осуществлением фармдеятельности всеми участниками фармрынка — будь то склад, аптека, мелкая розница, причем независимо от формы собственности.

В законе необходимо прописать порядок, систему государственного надзора, как федерального, так и на уровне субъектов Федерации. Только такой закон будет работать в полной мере и заслуживать звания “конституции фармацевтического рынка”.

Статья опубликована в журнале Фармацевтический вестник