«Сервье» и «Тайхо Онколоджи» представили данные по общей выживаемости пациентов с рефрактерным мКРР, получавших лекарственный препарат трифлуридин/типирацил в комбинации с бевацизумабом

Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» сообщают о достижении первичной конечной точки – улучшении общей выживаемости (ОВ) при применении лекарственного препарата трифлуридин/типирацил в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом в рамках клинического исследования III фазы SUNLIGHT с участием пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР).

Эти данные были представлены на симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO) по злокачественным опухолям ЖКТ 21 января 2023 г. в Сан-Франциско, США.

В исследовании SUNLIGHT была изучена эффективность и безопасность трифлуридина/типирацила в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилому пациентов с рефрактерным мКРР, ранее получавших лечение как минимум двумя линиями химиотерапии. Результаты анализа первичной конечной точки показали, что исследуемая комбинация по сравнению с монотерапией привела к статистически и клинически значимому улучшению ОВ на 3,3 месяца (10,8 месяца по сравнению с 7,5 месяца, отношение рисков [HR] 0,61, 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,77, p < 0,001). Такое улучшение ОВ в группе пациентов с рефрактерным мКРР представляет собой снижение риска смерти на 39%.

В отношении основной вторичной конечной точки при применении комбинации трифлуридина/типирацила и бевацизумаба по сравнению с монотерапией было достигнуто статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) (5,6 месяца по сравнению с 2,4 месяца, HR 0,44, 95 % ДИ 0,36–0,54, p < 0,001).

Ведущий исследователь SUNLIGHT, профессор Жозеп Табернеро (Josep Tabernero), руководитель отделения клинической онкологии в Университетской клинике Vall d’Hebron, Барселона (Испания), отметил: «Сегодня для пациентов с метастатическим колоректальным раком с резистентностью к химиотерапии, прогноз чаще всего остается неблагоприятным: медиана выживаемости обычно находится в пределах 4–8 месяцев. С учетом роста заболеваемости колоректальным раком, существует острая необходимость в новых вариантах терапии, которые могут увеличить выживаемость пациентов на поздних стадиях заболевания. Результаты исследования SUNLIGHT имеют большую ценность, особенно для врачей, занимающихся лечением этого вида опухолей».

Профиль нежелательных явлений хорошо контролировался и соответствовал данным по безопасности каждого препарата по отдельности. В исследовании не было выявлено различий в отношении частоты развития серьезных нежелательных явлений (≥ 3 степени тяжести) между группами комбинированной терапии трифлуридином/типирацилом и бевацизумабом и монотерапии трифлуридином,типирацилом (72,4 % по сравнению с 69,5 % соответственно). Наиболее частыми тяжелыми нежелательными явлениями, возникающими на фоне лечения, в группах комбинированной терапии трифлуридином/типирацилом и бевацизумабом и монотерапии трифлуридином/типирацилом были нейтропения (43,1 % по сравнению с 32,1 %) и анемия (6,1 % по сравнению с 11,0 %).

«Мы рады результатам исследования SUNLIGHT, которые демонстрируют, что комбинация трифлуридина/типирацила и бевацизумаба может быть эффективной и удобной терапией прогрессирующего метастатического колоректального рака. В ближайшие месяцы компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» планируют представить полученные данные в регуляторные органы, чтобы как можно скорее сделать эту инновационную комбинацию доступной для пациентов», — говорит доктор Надя Коссе-Амеллаль (Nadia Caussé-Amellal), руководитель отдела глобальных разработок в области терапии и иммунотерапии онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта компании «Сервье».

Доктор Фабио Бенедетти (Fabio Benedetti), медицинский директор международного онкологического подразделения компании «Тайхо Фармасьютикал», пояснил: «Учитывая неблагоприятный прогноз и ограниченные возможности терапии для пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, очень важно изучать различные варианты лечения, которые могут повлиять на течение болезни у этих пациентов. Результаты проведенного исследования подтверждают возможную пользу трифлуридина/типирацилав этой популяции пациентов и указывают на потенциальную роль этой комбинированной терапии в лечении прогрессирующего заболевания».