Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Трастузумаб дерукстекан зарегистрирован на территории ЕС в качестве первого препарата с целенаправленным действием на рецептор HER2 для лечения пациентов с HER2-слабоположительным метастатическим раком молочной железы
Трастузумаб дерукстекан, препарат компаний «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», зарегистрирован на основании результатов исследования DESTINY-Breast04, в котором отмечается снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 50% и увеличение общей выживаемости более чем на 6 месяцев по сравнению с химиотерапией.
Трастузумаб дерукстекан, разработанный и выведенный на рынок совместно
компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», зарегистрирован в Европейском союзе
(ЕС) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с
HER2-слабоположительным (ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-) неоперабельным или
метастатическим раком молочной железы, ранее получавших химиотерапию при
метастатической стадии болезни или с рецидивом заболевания во время лечения или
в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
Препарат представляет собой специальным образом созданный и целенаправленно
воздействующий на рецептор HER2 конъюгат моноклональнального антитела с
химиопрепаратом (ADC).
Одобрение Европейской комиссией было основано на результатах исследования III
фазы DESTINY-Breast04 (представлены в 2022 году на ежегодной конференции
Американского общества клинической онкологии и опубликованы в журнале The New
England Journal of Medicine)1. В исследовании в группе трастузумаба дерукстекана,
по сравнению группой химиотерапии, назначаемой по выбору врача, было показано
снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 50% (отношение рисков
[ОР] 0,50, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,40–0,63; p < 0,0001) у пациентов с
HER2-слабоположительным метастатическим раком молочной железы как с
положительным, так и с отрицательным статусом гормональных рецепторов (HR).
Согласно независимой центральной экспертной оценке в заслепленном режиме (BICR)
у пациентов, получавших трастузумаб дерукстекан, медиана выживаемости без
прогрессирования составила 9,9 месяца по сравнению с 5,1 месяца в группе
химиотерапии. При применении трастузумаба дерукстекана, по сравнению с
химиотерапией, наблюдалось уменьшение риска смерти на 36% (ОР 0,64; 95% ДИ:
0,49–0,84; p = 0,001) при этом медиана общей выживаемости (ОВ) составила 23,4
месяца и 16,8 месяца соответственно.
Врач Хавьер Кортес (Javier Cortés), доктор наук, руководитель Международного
центра по лечению рака молочной железы (Барселона, Испания), считает:
«Регистрация трастузумаба дерукстекана в Европе для применения у пациентов с
HER2-слабоположительным метастатическим раком молочной железы ознаменовала
появление возможности применения анти-HER2 таргетной терапии этой популяции. У
этих пациентов на фоне терапии трастузумабом дерукстеканом отмечается значимое
улучшение результатов лечения по сравнению с химиотерапией, что подтверждает его
потенциал стать новым стандартом в медицине».
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека»
Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отмечает: «Раньше у пациентов с раком
молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2 опухоль считалась
HER2-отрицательной и кроме химиотерапии вариантов лечения у таких пациентов было
немного. Тот факт, что трастузумаб дерукстекан получил одобрение,
свидетельствует о важной роли этого препарата для пациентов с низким уровнем
экспрессии HER2, а также указывает на необходимость дальнейшей разработки
методов лечения рака молочной железы для улучшения результатов терапии».
Профиль безопасности трастузумаба дерукстекана, наблюдаемый при лечении
пациентов в исследовании DESTINY-Breast04, был сопоставимым с таковым в других
исследованиях этого препарата при раке молочной железы. Новых сигналов
безопасности при этом выявлено не было.