Компании Gedeon Richter и Mithra подписали договор о коммерческой реализации Donesta®

Компании Gedeon Richter и Mithra Pharmaceuticals (Mithra) сообщили о подписании лицензионного договора о коммерческой реализации Donesta® – первого препарата гормональной терапии на основе эстетрола для лечения симптомов менопаузы.

Заключению документа предшествовало подписание соглашения о сотрудничестве в декабре 2022 года. Действие договора распространяется на территории Европы, России, стран СНГ, Латинской Америки, Австралии и Новой Зеландии.

Donesta® — пероральный препарат гормональной терапии нового поколения на основе эстетрола (E4) от компании Mithra, который предназначен для лечения различных симптомов менопаузы. Эстетрол (Е4) — первый нативный эстроген, который избирательно активирует ядерные рецепторы эстрогена и обладает уникальным метаболизмом, что приводит к слабому влиянию на гемостаз и молочные железы и, следовательно, имеет улучшенный профиль пользы/безопасности. В начале 2022 года Mithra сообщила о положительных результатах исследования Donesta® Phase 3 Program, которые продемонстрировали значимое снижение вазомоторных симптомов (ВМС) от исходного уровня и по сравнению с плацебо при статистически значимом достижении всех первичных конечных точек эффективности (улучшение качества жизни и уменьшение симптомов менопаузы со стороны мочеполовой системы).

Гормональная терапия является наиболее эффективным средством снижения проявления вазомоторных симптомов и мочеполового синдрома, а также способствует поддержанию гомеостаза глюкозы. Эпидемиологические исследования указывают на снижение риска всех причин деменции в период менопаузы почти на 67%, замедление потери костной массы и возможность предотвращения переломов. Результаты клинического применения эстетрола (Е4) подтверждают значительный прогресс в постменопаузальной гормональной терапии за последние десятилетия. После завершения и одобрения исследования врачам и женщинам будет доступен новый вариант лечения, демонстрирующий преимущества гормональной терапии в решении проблем менопаузы.

По условиям лицензионного соглашения Mithra получит 55 млн евро в качестве авансового платежа: пять млн евро выплачено при подписании соглашения о сотрудничестве в декабре 2022 г., 50 млн евро – при подписании настоящего лицензионного договора. Дополнительно будет переведено ещё 15 млн евро при выполнении определенных регуляторных требований. Также предусмотрены гонорары в зависимости от динамики чистой выручки в процессе исполнения 20-летнего контракта. Gedeon Richter будет отвечать за коммерческую реализацию Donesta® на всех рынках своего присутствия.
Эрик Богш, председатель Совета директоров Gedeon Richter:

«Мы рады налаженному сотрудничеству с Mithra и с нетерпением ожидаем расширения нашей деятельности в области женского здоровья, которое стало возможным благодаря добавлению к нашим уже существующим средствам заместительной гормональной терапии нового значимого препарата. Мы убеждены, что текущая сделка идеально вписывается в нашу специализированную стратегию».
Леон Ван Ромпай, генеральный директор Mithra:

«Мы рады сообщить о подписании данного соглашения с Gedeon Richter – нашим давним партнером по коммерциализации комбинированного орального контрацептива Drovelis®*в Европе, Великобритании и России. Вместе мы сможем предложить инновационный препарат для женщин в период менопаузы – новые решения в этом направлении очень востребованы. Недавние публикации в средствах массовой информации по всему миру также демонстрируют повышенный интерес к теме гормональной терапии. Кроме того, основываясь на плане развития жизненного цикла продукта, мы уверены в заключении будущей сделки по коммерциализации Donesta® в США, на долю которого приходится 57% рынка средств для лечения менопаузы в стоимостном выражении».[1]