Разработка стандартных образцов для фармпромышленности набирает обороты
Агентство по технологическому развитию подвело итоги реализации в 2022 году программы грантовой поддержки производителей стандартных образцов фармацевтических субстанций, используемых в медицине.
Программа
была запущена в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации
от 18 февраля 2022 года № 208 в рамках реализации Плана первоочередных действий
по обеспечению развития российской экономики в условиях внешнего санкционного
давления. С апреля 2022 года инструмент реализуется Агентством по
технологическому развитию совместно с Минпромторгом России и во взаимодействии с
Минздравом России, Росстандартом, Росздравнадзором, предприятиями
фармацевтической промышленности.
Цель грантовой программы, реализуемой Агентством по технологическому развитию,
заключается в максимально быстром закрытии потребностей российской фармацевтики
в стандартных образцах, необходимых для изготовления лекарственных препаратов из
перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Совместными усилиями Агентства по технологическому развитию и его партнеров за
сравнительно короткий срок проведена экспертиза более 2000 стандартных образцов
(без учета вакцин), необходимых для выпуска более 800 международных
непатентованных наименований лекарственных препаратов.
В мае 2022 года Межведомственной комиссией (под председательством первого
заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василия
Осьмакова) была утверждена первая редакция перечня стандартных образцов,
применяемых в фармацевтической промышленности. В декабре 2022 года указанный
перечень был актуализирован.
Потенциальным исполнителям по разработке стандартных образцов необходимо
предварительно пройти квалификационный отбор, где одним из требований является
участие организации в Государственной Службе стандартных образцов (ГССО). На
сегодняшний день в реестр потенциальных исполнителей уже вошли 3 организации,
процедура квалификационного отбора продолжается.
В рамках программы производителям, прошедшим квалификационный отбор и победившим
в конкурсных отборах, представляются гранты на разработку стандартных образцов
на срок до 12 месяцев. В 2022 году было проведено 2 конкурсных отбора, их
победителями стали Государственный институт лекарственных средств и надлежащих
практик, Московский эндокринный завод («Эндофарм») и Научный центр экспертизы
средств медицинского применения.
Общий объем государственной поддержки, предоставленной на разработку стандартных
образцов в 2022 году, составил 300 млн рублей. По итогам 2022 года в рамках
программы было зарегистрировано 83 стандартных образца. На 2023 год на те же
цели Агентству выделено финансирование из федерального бюджета в размере 500 млн
рублей.
Источник: remedium.ru