«Сервье» объявила о результатах исследования III фазы INDIGO по оценке ворасидениба при глиомах низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH

Международная фармацевтическая компания «Сервье» объявила о достижении первичной конечной точки (выживаемость без прогрессирования) и ключевой вторичной конечной точки (время до следующего вмешательства) в клиническом исследовании III фазы INDIGO по оценке ворасидениба в качестве монотерапии у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH.

Результаты промежуточного анализа показали как статистическую, так и клиническую значимость.

«На протяжении десятилетий мы не наблюдали практически никакого прогресса в лечении глиом низкой степени злокачественности. В исследовании III фазы INDIGO была достигнута как первичная конечная точка (выживаемость без прогрессирования), так и ключевая вторичная конечная точка (время до следующего вмешательства). Появление первого препарата таргетной терапии откроет новые возможности для пациентов с глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH», — отметила доктор Сьюзан Пандья (Susan Pandya), вице-президент по клиническим исследованиям и разработкам, руководитель международного отдела разработок в области онкологии и иммуноонкологии группы «Сервье». «Мы благодарны пациентам, их близким, а также исследователям и исследовательским командам — всем, кто своим участием поспособствовал этому замечательному достижению».

В ходе промежуточного анализа было установлено статистически и клинически значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования, так и времени до следующего вмешательства у пациентов в группе монотерапии ворасиденибом по сравнению с пациентами в группе плацебо. В исследование INDIGO были включены пациенты с остаточной или рецидивирующей олигодендроглиомой или астроцитомой второй степени злокачественности с мутацией в гене IDH1 или IDH2 и хирургическим вмешательством в качестве единственного предшествующего лечения до включения в исследование. Профиль безопасности ворасидениба применяемого в режиме монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.

«Это достижение — еще одно доказательство успеха нашей стратегии в области онкологии, направленной на поиск решений для терапии трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний, в частности опухолей с мутацией в гене IDH», — прокомментировал Патрик Терасс (Patrick Therasse), доктор наук, вице-президент и руководитель отдела поздних стадий разработки и управления жизненным циклом онкологических препаратов группы «Сервье». «Благодаря исследованию III фазы INDIGO у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH появилась надежда на появление нового варианта лечения — впервые более чем за 20 лет».

Благодаря ускоренному набору пациентов и досрочному получению результатов промежуточного анализа эффективности, клиническое исследование INDIGO значительно опережает график. Компания «Сервье» работает над определением сроков представления досье на регистрацию и вопросами будущих поставок ворасидениба.