Минздрав России одобрил применение олапариба в качестве адъювантной терапии раннего HER2-отрицательного рака молочной железы высокого риска, а в комбинации с абиратероном при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Препарат олапариб одобрен к применению в России в качестве адъювантной монотерапии раннего HER2-отрицательного рака молочной железы (РМЖ) высокого риска, а в комбинации с абиратероном при терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ).

Такое решение Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло на основании результатов исследований OlympiA и PROpel соответственно.

Одобрение олапариба открывает новые возможности для российских пациентов с раком предстательной железы и с наследственной формой рака молочной железы. Так, результаты исследования III фазы PROpel с участием пациентов мКРРПЖ показали, что при применении олапариба в комбинации с абиратероном и преднизолоном достигнута медиана общей выживаемости (ОВ) 42,1 месяца по сравнению с 34,7 месяца в группе абиратерона и преднизолона с плацебо. Это дает 7,4 месяца* жизни для пациентов с прогностически неблагоприятной стадией развития заболевания.

Также терапия олапарибом в комбинации с абиратероном значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с монотерапией абиратероном — на 33%**.
Рак предстательной железы занимает второе место среди онкологических заболеваний у мужчин и пятое место в структуре онкологической смертности у мужчин в мире. В 2020 году было диагностировано 1,4 миллиона новых случаев и зарегистрировано 375 000 летальных исходов. По оценкам специалистов, в 2021 году в Российской Федерации было зарегистрировано 40 137 новых случаев и 12 896 летальных исходов. Общая выживаемость пациентов с мКРРПЖ в условиях клинических исследований составляет около трех лет, в условиях реальной клинической практики — еще меньше. Примерно половина пациентов с мКРРПЖ получает только одну линию активной терапии, при этом эффективность последующих линий терапии снижается.

Матвеев Всеволод Борисович, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, заместитель директора по научной и инновационной работе ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Минздрава России, заявил: «Для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы количество вариантов терапии первой линии, к сожалению, ограничено. Комбинация олапариба и абиратерона характеризуется синергическим действием препаратов и может применяться в общей популяции пациентов с мКРРПЖ, вне зависимости от статуса мутаций в генах репарации ДНК посредством гомологичной рекомбинации (генах HRR). Поэтому применение данной комбинации может стать новым вариантом терапии и помочь большему числу пациентов в борьбе с агрессивным заболеванием».
Кроме того, на основании результатов исследования III фазы OlympiA с участием пациентов с HER2-отрицательным ранним раком молочной железы высокого риска олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без признаков инвазивного заболевания по сравнению с плацебо: снизил риск инвазивного заболевания или смерти на 37%***. Олапариб также продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение ОВ — риск летального исхода уменьшился на 32%**** по сравнению с плацебо.

Рак молочной железы — наиболее часто диагностируемое злокачественное новообразование. В 2020 году он был выявлен приблизительно у 2,3 миллиона пациентов. В Российской Федерации в 2021 году было выявлено 15 364 новых случаев рака молочной железы. Во всем мире примерно у 90% пациентов рак молочной железы выявляется на ранних стадиях, и приблизительно у 10% пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы обнаруживаются мутации генов BRCA.

Елена Владимировна Артамонова, доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, отметила: «Частота развития рецидива заболевания у пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска, в том числе у носителей герминальных мутаций генов BRCA, чрезвычайно высока. Олапариб снижает риск развития инвазивного рака у пациентов в группе высокого риска и, как показывают данные, значительно продлевает их жизнь по сравнению с пациентами из группы плацебо. Применение олапариба позволит выстроить эффективную стратегию терапии для пациентов с наследственной формой рака молочной железы, а для части пациентов увеличит шансы на излечение».

Евгения Логачева, медицинский директор по направлению «Онкология и редкие заболевания» «АстраЗенека», Россия и Евразия, заявила: «Высокие показатели заболеваемости и смертности среди пациентов с генетически обусловленными видами рака, которые фиксируются сегодня, говорят о серьезной потребности в эффективных вариантах лечения. Одобрение новых показаний олапариба – это важный шаг к развитию таргетной терапии в онкологии, который позволит пациентам получить специализированное лечение агрессивно протекающих злокачественных новообразований. Мы рады, что такие инновационные подходы в лечении метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и раннего HER2-отрицательного рака молочной железы высокого риска стали доступны российским пациентам».