АФПЕАЭС в интересах пациентов предложила усовершенствовать порядок расчета НМЦК и ценовое регулирование в случае дефектуры

Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин и Директор по взаимодействию с органами государственной власти ООО «Герофарм» Вилена Галкина выступили на совместном заседании Комиссий Российского союза промышленников и предпринимателей и Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово-Промышленной Палаты с предложениями по совершенствованию порядка расчета начальной (максимальной) цены контракта и механизмов ценового регулирования в случае дефектуры или риска ее возникновения.

Совершенствование механизмов ценового регулирования в случае дефектуры или риска ее возникновения

Сегодня для целей определения дефектуры или риска ее возникновения в связи с ценообразованием на лекарственные препараты используются две формулы: одна формула применяется, если потребность системы здравоохранения в препарате определена, вторая – если нет. Формула расчета дефектуры при известной потребности применяется чаще всего, однако она построена таким образом, что в ряде случаев, даже при наличии однозначного дефицита препарата, полной остановки производства, дефектуру в ней нельзя «увидеть». Это приводит к парадоксальным ситуациям, когда производство препарата становится убыточным, однако перерегистрировать цену на него в соответствии с Постановлением Правительства №1771 невозможно.

Решение, предложенное Ассоциацией фармацевтических производителей ЕАЭС:

- внести изменения в формулу расчета дефектуры в части расчетов индекса отклонения и индекса обеспечения потребности, установленные п. 3 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31 октября 2020 года № 1771

- альтернативное предложение - оставить формулы расчета дефектуры в действующей редакции пункта 3 Особенностей Постановления Правительства №1771, однако применять обе формулы последовательно. Таким образом, если применение первой формулы позволяет сразу выявить дефектуру или риск ее возникновения, то необходимости применять вторую формулу не возникает. Если в результате осуществления первого расчета дефектура или риск ее возникновения не были просчитаны, то последовательное применение второй формулы позволит проверить и уточнить данный результат. Если применение хотя бы одной из формул позволяет подтвердить возникновение дефектуры или риска дефектуры, это должно являться достаточным основанием для начала процедуры перерегистрации цен.

Помимо этого, Ассоциация предложила изменить общий срок действия приказа о перерегистрации цен в случае выявления дефектуры или риска ее возникновения, установив этот срок в два года (сегодня срок действия приказа составляет один год), а для лекарственных препаратов стоимостью до 500 рублей установить бессрочное действие приказа. По мнению Ассоциации, это позволит избежать ежегодного падения перерегистрированных цен в результате некорректного сравнения с ценами в референтных странах, которые не испытывают на себе санкционного давления, и повторного запуска процедуры перерегистрации цены для исключения рисков дефектуры.
Еще одно предложение, с которым выступила Ассоциация, - повышение информированности держателей (владельцев) регистрационных удостоверений об итогах анализа, проведенного Росздравнадзором. Речь идет об электронном оповещении всех субъектов рынка, которые получают запросы информации при подготовке заключения о дефектуре или риске ее возникновения, о принятом Росздравнадзором решении, в том числе, если риск дефектуры не выявлен. По мнению Ассоциации, это даст участникам фармрынка возможность более оперативно принимать решения о снижении коммерческих, логистических и иных рисков в производственном цикле.

Совершенствование порядка расчета начальной (максимальной) цены контракта

При определении начальной (максимальной) цены контракта заказчик обязан использовать различные аналитические методы: метод сопоставимых рыночных цен, тарифный метод, метод референтных цен . По мнению АФПЕАЭС, при условии корректного функционирования автоматических алгоритмов информационной системы, применение последнего имеет ряд преимуществ по сравнению с остальными. Так, если автоматизированный расчет основан на актуальных данных реестров, позволяет использовать «гибкие узлы» взаимозаменяемости и умеет работать адаптивно, количество человеческих ошибок и экономически необоснованных расчетов начальных (максимальных) цен контрактов, будет минимизировано. Как итог, будет существенно снижен процент торгов, признанных несостоявшимися, что значительно уменьшит административную нагрузку для заказчиков и риски для пациентов.
Решение, предложенное Ассоциацией фармацевтических производителей ЕАЭС:

- при использовании метода референтных цен для расчета НМЦК в дальнейшем обязательно учитывать форму выпуска лекарственного препарата. Это важно для расчета обоснованной начальной (максимальной) цены контракта при закупках лекарственных препаратов в инновационных формах выпуска (таких как шприц-ручки), которые обеспечивают удобство введения препарата для пациента, и повышают качество жизни при хронических заболеваниях

- использовать метод референтных цен как приоритетный по отношению к другим методам расчета НМЦК при условии, что формула расчета и автоматические алгоритмы будут корректно и надежно функционировать

«Вопросы ценообразования, особенно на препараты из перечня ЖНВЛП, сегодня как-никогда требуют активного и всестороннего обсуждения. Мы в своих предложениях исходим из того, что все пациенты должны иметь равный доступ к необходимой терапии, к самым новым отечественным препаратам», - резюмировал Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.