Фармпроизводители предлагают снизить число выдаваемых в России «вечнозеленых патентов» на лекарственные препараты
«Вечнозеленые патенты», которые фармкомпании получают в Роспатенте после окончания срока действия основной регистрации, внеся незначительные изменения в состав или дозировку лекарства, затрудняют или делают невозможным оперативный вывод на российский рынок препаратов-аналогов, сообщают «Ведомости».
Об
этом говорится в аналитическом исследовании Ассоциации фармпроизводителей
Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный
компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб»,
«Полисан», «Фармстандарт», НИИ «Химрар». В ряде зарубежных стран требования к
получению «вечнозеленого патента» гораздо строже, поэтому фармкомпании могут
производить дженерики без риска судебных разбирательств, следует из документа. К
примеру, в Аргентине и Индии его выдают, если производитель сможет доказать
ранее не известное свойство препарата, тогда как в России такое требование
отсутствует.
Кроме того, выпуск аналогов в России нередко приводит к длительным судебным
спорам. К примеру, российский производитель лекарств «Герофарм» до сих пор
отстаивает в судах права на инсулин гларгин. Патент на него в концентрации 100
ед/мл принадлежал французской фармкомпании Sanofi. Но в 2012 г. срок действия
его истек, поэтому некоторые отечественные производители, в том числе «Герофарм»,
стали разрабатывать свои аналоги. В 2016 г. Sanofi зарегистрировала в России тот
же инсулин гларгин более высокой концентрации (300 ед/мл) и защитила его
патентом. «Герофарм», в свою очередь, обратился в суды с требованием признать
его недействительным. Среди аргументов российской фармкомпании было решение
китайского патентного ведомства, которое отказало Sanofi в выдаче патента на
инсулин гларгин, потому что он не соответствовал критериям «новизна» и
«изобретательский уровень». Суд по этому поводу продолжается до сих пор.
В связи с этим АФПЕАЭС предлагает ограничить выдачу «вечнозеленых патентов»,
оставив их лишь для тех препаратов, свойства которых ранее были не известны, что
позволит «воспользоваться опытом других государств для достижения
технологического суверенитета в фармпромышленности», поясняется в исследовании.
С соответствующей просьбой ассоциация обратилась в Роспатент еще в конце 2022 г.
Представитель Роспатента, правда, сообщил, что служба не получала такое
предложение. Запрос в Минздрав остался без ответа.
С предложением АФПЕАЭС согласны и другие фармпроизводители, которые не являются
ее членами, например «Р-фарм» и «Фармасинтез». В текущей ситуации, чтобы
избежать возможного дефицита лекарств, Минпромторг уже разработал программу
«Патенты на полку», предусматривающую выделение отечественным производителям
субсидий на создание и регистрацию отечественных биоаналогов патентованных
зарубежных лекарств.
Источник: remedium.ru