Минздрав РФ одобрил применение тикагрелора 90 мг в составе двойной антитромбоцитарной терапии для пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

Препарат тикагрелор («Брилинта®») в дозировке 90 мг компании «АстраЗенека» в сочетании с аспирином одобрен к применению в России для профилактики повторного инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА).

Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования III фазы THALES.

Исследование показало, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора 90 мг два раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде повторного инсульта и смерти на 17% (ОР 0.83; 95% ДИ 0.71 0.96; NNT=92) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или ТИА.

Также на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21%) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином (ОР 0.79; 95% ДИ 0.68 0.93). Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO* (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелором и аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Частота развития нежелательных явлений соответствует ранее известному профилю безопасности препарата.

Инсульт – быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или общего) нарушения функции головного мозга, сохраняющиеся более 24 часов или приводящие к смерти вследствие сосудистых нарушений. К транзиторной ишемической атаке относят транзиторный эпизод неврологической или ретинальной дисфункции вследствие фокальной ишемии головного мозга без формирования морфологических признаков инфаркта головного мозга.

Повторные ишемические инсульты относятся к числу важнейших проблем сосудистой неврологии. По данным Московского регистра инсультов, частота легких инсультов среди общего количества ишемических инсультов достигает 54%. По данным ряда исследований, в первые семь дней после легкого инсульта риск развития повторных случаев достигает 11,5%, а в первый месяц – 15%. При этом повторные инсульты могут быть ассоциированы с более продолжительной госпитализацией, плохим клиническим исходом и более высокой смертностью.

Назначение двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин + тикагрелор) в ранние сроки после ишемического инсульта или ТИА ассоциировано со снижением риска наступления повторных событий (ишемический инсульт или смерть от всех причин).

Станислав Николаевич Янишевский, заведующий НИЛ неврологии и нейрореабилитации ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, профессор кафедры нервных болезней им. М.И. Аствацатурова ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Министерства обороны РФ, д.м.н, отметил: «Для докторов, оказывающих экстренную помощь при нарушениях мозгового кровообращения, возможность использования новой комбинации препаратов — важное и долгожданное событие. Существующие опции оказания помощи после транзиторной ишемической атаки или легких инсультов не всегда достаточны и показаны довольно узкому кругу пациентов. В то время как ранняя вторичная профилактика, которая проводится практически в первые часы после развития симптоматики, обладает возможностью терапии протромботических состояний у таких пациентов, то есть сочетает лечебную и профилактическую направленность, и поэтому имеет большое медико-социальное значение. При этом важно, что предотвращение повторных событий в регистрационном исследовании THALES продемонстрировано по результатам 30 дней терапии, в течение которых при отсутствии должной профилактической стратегии повторные события могут встречаться почти у каждого десятого пациента».

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия, подчеркнула: «Пациенты, перенесшие ишемический инсульт или ТИА, находятся в группе высокого риска развития повторных событий. Для нас важно находить возможности не только эффективной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, но и профилактики повторных нарушений. Мы рады, что тикагрелор в дозировке 90 мг теперь доступен и для российских пациентов с ишемическим инсультом и ТИА».

С 2020 года в РФ тикагрелор предоставляется по льготе в рамках федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями9,10.
Препарат производится по полному циклу на заводе «АстраЗенека» в Калужской области.
*GUSTO – шкала оценки тяжести кровотечений.