Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Как достигнуть положительного баланса «польза – риск» с помощью ПУР?
26–27 мая состоялся консультативный семинар, посвященный теоретическим и
практическим аспектам разработки и реализации Плана управления рисками (ПУР). В
рамках мероприятия уполномоченное лицо по фармаконадзору «ПСК Фарма» рассказала
о применении современных информационных технологий, позволяющих минимизировать
риски, с которыми чаще всего сталкиваются астматики.
Для лечения астмы или иных респираторных патологий основной пул лекарственных
препаратов – это ингаляционные препараты. Эффект достигается быстро, доза
минимальна. Но возникают сложности с принятием препарата, применением
ингалятора. От правильного использования ингалятора зависит эффективность
терапии бронхиальной астмы, потому что, если пациент неправильно примет
препарат, он не получит эффекта, напротив, могут обостриться симптомы, которые
приведут к негативным последствиям, вплоть до госпитализации. Пациенты допускают
множество ошибок при применении препарата: не сильно вдохнули, неправильно
нажали и т.д. И эти ошибки бывают критическими.
Недавно проведенное в Москве исследование по использованию ингаляторов в
реальной клинической практике показало, что порошковые ингаляторы применяют
неправильно от 13 до 82,3% больных, а при использовании аэрозольных ингаляторов
48–94,3% пациентов совершают критические ошибки. По данным другого исследования,
25% пациентов никогда не обучались корректному использованию ингаляторов.
Поэтому лидер среди российских производителей ингаляционных препаратов задумался
о мерах минимизации риска.
Изначально служба фармаконадзора «ПСК Фарма» обратилась к руководствам по
респираторным заболеваниям. В национальных рекомендациях по лечению астмы и ХОБЛ
отмечено, что правильность применения ингаляторов является основой достижения в
контроле над симптомами астмы и ХОБЛ. То есть препарат нужно назначать только
после того, как пациенты прошли обучение и показали, что они правильно делают
ингаляцию.
В своей практике «ПСК Фарма» зафиксировала следующие факторы риска:
• пациент не обучен или недостаточно обучен технике ингаляции;
• частое отсутствие контроля техники ингаляции со стороны врача;
• отсутствие периодической проверки правильности ингаляции;
• возраст, пол. Исследование показало, что ошибки в использовании ингаляторов
чаще допускают женщины;
• способность обучаться правильному использованию ингалятора;
• предпочтения пациента;
• смена ингаляционного устройства, особенно при наличии существенных различий в
конструкции ингалятора, т.к. на рынке представлен широкий выбор ингаляторов с
различными конструктивными особенностями.
Изучив эти факторы, в компании поняли, что такие риски можно предотвратить –
достаточно разработать понятные правила приема препарата. Для этого в арсенале
специалистов по фармаконадзору имеются различные инструменты, при выборе которых
они опираются на ключевые принципы, рекомендованные рабочей группой CIOMS:
- Идентификация рисков. Выявление и описание важных рисков, которые необходимо
предотвратить или смягчить.
- Постановка целей. Для определения цели следует оценить риск на предмет
возможности его снижения и/или устранения.
- Интеграция в систему здравоохранения. Инструменты минимизации рисков должны
быть разработаны с учетом существующей применимой нормативно-правовой базы,
условий ухода за пациентами и системы здравоохранения. План минимизации рисков
должен быть достаточно гибким для адаптации к локальной системе здравоохранения.
- Соображения бремени: влияние бремени минимизации риска, которое может быть
возложено на пациентов и систему здравоохранения, должно быть пропорционально
ожидаемому снижению частоты и/или серьезности целевого риска.
- Минимизация рисков на основе фактических данных. Выбор инструмента должен
основываться на фактических данных – посредством обзора научной литературы и
веб-сайтов уполномоченных органов.
- Соразмерность: инструмент минимизации риска должен отражать уровень риска и
быть направлен на цели, задачи минимизации риска.
Также необходимо учесть, когда выбранное мероприятие по минимизации риска будет
проводиться: перед введением лекарственного средства, во время терапии или до
терапии и во время терапии. Это важно, т.к. инструменты следует выбирать исходя
из того, что они будут иметь надлежащий и ожидаемый эффект и будут
соответствовать цели, избегая при этом чрезмерной нагрузки на заинтересованные
стороны и систему здравоохранения.
Руководствуясь данными принципами для предотвращения риска ошибок при ингаляции,
«ПСК Фарма» пришла к выводу, что ни пациенту, ни врачу неудобно читать большие
инструкции или этой информации может быть недостаточно, а значит, гораздо проще
им в качестве инструмента обучения корректному использованию ингаляторов
воспринимать короткие видеоматериалы. Так были визуально воспроизведены пункты
инструкции по медицинскому применению. Тем самым видеоинструкции стали
своеобразной помощью для пациентов и врачей, не налагающей на них никаких
дополнительных нагрузок. Они позволяют снизить риск и степень тяжести
неэффективности терапии и/или развития нежелательных реакций при неправильном
использовании ингалятора, оптимизировать безопасность и эффективность
использования лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла.
Видеоинструкции по применению порошковых и аэрозольных ингаляторов всегда
доступны на сайте производителя пульмонологических препаратов, YouTube- и
telegram-каналах.