В России снизилось количество одобренных клинических исследований новых лекарств
Количество разрешений на клинические исследования (КИ) вернулось к уровню 2019—2021 годов, сообщает «Фармвестник». В эти годы ежемесячно Минздрав одобрял 50—57 исследований. В 2023 году в январе—июне среднее количество КИ составило 56,7. Исключение за последние несколько лет составил только 2022 год, когда в первом полугодии среднемесячное количество одобрений составило 70,8 исследований, подсчитали в компании Sciencefiles.
В
июне 2023 года Минздрав одобрил 47 разрешений на проведение КИ, это на четыре
больше, чем в мае текущего года и на 14 меньше по сравнению с июнем 2022 года.
Соотношение между количеством КИ российских и зарубежных спонсоров в июне 2023
года значительно не изменилось по сравнению с предыдущими месяцами 2022—2023
годов. Отечественные компании инициировали 79% КИ, зарубежные — 21%. Больше
всего КИ у «Биннофарма» — пять и у «Фармакора» — три. Среди зарубежных
спонсоров, КИ которых были одобрены МЗ РФ в июне 2023 года, были представители
Белоруссии, Индии и Швейцарии.
Из 47 июньских КИ 41 пришлось на дженерики, 6 — на оригинальные препараты.
КИ, не относящиеся к исследованию биоэквивалетности, были одобрены по 10
клиническим специальностям. В первую тройку вошли гастроэнтерология, онкология и
психиатрия.
Среди классов препаратов, которые были изучены в исследованиях БЭ, лидерами по
количеству КИ стали антикоагулянты, ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции.
В России продолжают исследоваться препараты от COVID-19. В июне Минздрав одобрил
начало III фазы КИ противовирусного препарата фавипиравир у пациентов с COVID-19
(спонсор КИ — российская компания «Атолл»). В это исследование запланировано
включить 332 взрослых участника в четырех исследовательских центрах.
Резко снизилось количество одобрений Росздравнадзором КИ медицинских изделий,
если в июне 2022 года выданы разрешения на 96 исследований, то в июне текущего
года только на одно.
Источник: remedium.ru